Assessment on the Deep Remission Rate and Its Influencing Factors of Individualized Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease
2026年5月14日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In alignment with the STRIDE-II consensus, the therapeutic goal for Crohn's disease (CD) has shifted towards "deep remission," which necessitates both mucosal and transmural healing.
Recognizing the limitations of relying solely on endoscopic evaluation, this study aims to comprehensively assess the week-44 deep remission status in CD patients undergoing ustekinumab (UST) therapy.
By systematically investigating baseline clinical, serological, and sonographic parameters, this research seeks to identify key predictive factors for deep remission, thereby providing robust clinical evidence to guide proactive and personalized UST optimization strategies.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Crohn's disease (CD) is a chronic, progressive, transmural inflammation that can involve various parts of the oral to anal digestive tract.
説明
Inclusion Criteria:
1: Diagnosed with moderate to severe Crohn's disease 2.UST monotherapy 3.Follow-up time ≥44 weeks
Exclusion Criteria:
- UST combined with glucocorticoids, immunosuppressants, other biological agents or small molecule drugs
- complicated with infectious diseases (active tuberculosis, septicemia, etc.), cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency, malignant tumors
- combined with systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases
- pregnancy or lactation
- Clinical data missing > 30%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Observation group
Each patient received an initial full-dose intravenous infusion of UST (6 mg/kg).
At week 8, the clinical response was assessed based on the HBI.
The patients who did not achieve clinical response [defined as a decrease in HBI < 3 from baseline, or remaining in moderate-to-severe clinical activity (HBI ≥ 8)] continued to receive intravenous UST infusions.
The others who achieved clinical response at week 8 were switched to subcutaneous injections of 90 mg UST, followed by maintenance therapy with subcutaneous 90 mg UST every 8 weeks.
During the follow-up period from week 8 to week 44, the PRO2 score was applied to monitor patients' response status.
The patients who developed secondary loss of response (defined as liquid stool frequency ≥ 4 times/day or abdominal pain score ≥ 2) were re-administered intravenous UST infusions.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
deep remission rate at 44 week
時間枠：at 44 week
|
At week 44 of UST therapy, the clinical remission rate (HBI ≤ 4), mucosal healing rate (SES-CD ≤ 2 or absence of ulcers), and transmural healing rate (bowel wall thickness ≤ 3 mm, normalized blood flow signal, preserved bowel wall stratification, and absence of mesenteric fat hypertrophy), and deep remission rate (simultaneous achievement of clinical remission, mucosal healing, and transmural healing) were evaluated.
|
at 44 week
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2026年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。