Assessment on the Deep Remission Rate and Its Influencing Factors of Individualized Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In alignment with the STRIDE-II consensus, the therapeutic goal for Crohn's disease (CD) has shifted towards "deep remission," which necessitates both mucosal and transmural healing.
Recognizing the limitations of relying solely on endoscopic evaluation, this study aims to comprehensively assess the week-44 deep remission status in CD patients undergoing ustekinumab (UST) therapy.
By systematically investigating baseline clinical, serological, and sonographic parameters, this research seeks to identify key predictive factors for deep remission, thereby providing robust clinical evidence to guide proactive and personalized UST optimization strategies.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Crohn's disease (CD) is a chronic, progressive, transmural inflammation that can involve various parts of the oral to anal digestive tract.
Opis
Inclusion Criteria:
1: Diagnosed with moderate to severe Crohn's disease 2.UST monotherapy 3.Follow-up time ≥44 weeks
Exclusion Criteria:
- UST combined with glucocorticoids, immunosuppressants, other biological agents or small molecule drugs
- complicated with infectious diseases (active tuberculosis, septicemia, etc.), cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency, malignant tumors
- combined with systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases
- pregnancy or lactation
- Clinical data missing > 30%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Observation group
Each patient received an initial full-dose intravenous infusion of UST (6 mg/kg).
At week 8, the clinical response was assessed based on the HBI.
The patients who did not achieve clinical response [defined as a decrease in HBI < 3 from baseline, or remaining in moderate-to-severe clinical activity (HBI ≥ 8)] continued to receive intravenous UST infusions.
The others who achieved clinical response at week 8 were switched to subcutaneous injections of 90 mg UST, followed by maintenance therapy with subcutaneous 90 mg UST every 8 weeks.
During the follow-up period from week 8 to week 44, the PRO2 score was applied to monitor patients' response status.
The patients who developed secondary loss of response (defined as liquid stool frequency ≥ 4 times/day or abdominal pain score ≥ 2) were re-administered intravenous UST infusions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
deep remission rate at 44 week
Ramy czasowe: at 44 week
|
At week 44 of UST therapy, the clinical remission rate (HBI ≤ 4), mucosal healing rate (SES-CD ≤ 2 or absence of ulcers), and transmural healing rate (bowel wall thickness ≤ 3 mm, normalized blood flow signal, preserved bowel wall stratification, and absence of mesenteric fat hypertrophy), and deep remission rate (simultaneous achievement of clinical remission, mucosal healing, and transmural healing) were evaluated.
|
at 44 week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2026-01-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .