Assessment on the Deep Remission Rate and Its Influencing Factors of Individualized Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease
14. maj 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In alignment with the STRIDE-II consensus, the therapeutic goal for Crohn's disease (CD) has shifted towards "deep remission," which necessitates both mucosal and transmural healing.
Recognizing the limitations of relying solely on endoscopic evaluation, this study aims to comprehensively assess the week-44 deep remission status in CD patients undergoing ustekinumab (UST) therapy.
By systematically investigating baseline clinical, serological, and sonographic parameters, this research seeks to identify key predictive factors for deep remission, thereby providing robust clinical evidence to guide proactive and personalized UST optimization strategies.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Crohn's disease (CD) is a chronic, progressive, transmural inflammation that can involve various parts of the oral to anal digestive tract.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1: Diagnosed with moderate to severe Crohn's disease 2.UST monotherapy 3.Follow-up time ≥44 weeks
Exclusion Criteria:
- UST combined with glucocorticoids, immunosuppressants, other biological agents or small molecule drugs
- complicated with infectious diseases (active tuberculosis, septicemia, etc.), cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency, malignant tumors
- combined with systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases
- pregnancy or lactation
- Clinical data missing > 30%
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observation group
Each patient received an initial full-dose intravenous infusion of UST (6 mg/kg).
At week 8, the clinical response was assessed based on the HBI.
The patients who did not achieve clinical response [defined as a decrease in HBI < 3 from baseline, or remaining in moderate-to-severe clinical activity (HBI ≥ 8)] continued to receive intravenous UST infusions.
The others who achieved clinical response at week 8 were switched to subcutaneous injections of 90 mg UST, followed by maintenance therapy with subcutaneous 90 mg UST every 8 weeks.
During the follow-up period from week 8 to week 44, the PRO2 score was applied to monitor patients' response status.
The patients who developed secondary loss of response (defined as liquid stool frequency ≥ 4 times/day or abdominal pain score ≥ 2) were re-administered intravenous UST infusions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deep remission rate at 44 week
Tidsramme: at 44 week
|
At week 44 of UST therapy, the clinical remission rate (HBI ≤ 4), mucosal healing rate (SES-CD ≤ 2 or absence of ulcers), and transmural healing rate (bowel wall thickness ≤ 3 mm, normalized blood flow signal, preserved bowel wall stratification, and absence of mesenteric fat hypertrophy), and deep remission rate (simultaneous achievement of clinical remission, mucosal healing, and transmural healing) were evaluated.
|
at 44 week
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2026-01-210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken