Assessment on the Deep Remission Rate and Its Influencing Factors of Individualized Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease
14 de maio de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In alignment with the STRIDE-II consensus, the therapeutic goal for Crohn's disease (CD) has shifted towards "deep remission," which necessitates both mucosal and transmural healing.
Recognizing the limitations of relying solely on endoscopic evaluation, this study aims to comprehensively assess the week-44 deep remission status in CD patients undergoing ustekinumab (UST) therapy.
By systematically investigating baseline clinical, serological, and sonographic parameters, this research seeks to identify key predictive factors for deep remission, thereby providing robust clinical evidence to guide proactive and personalized UST optimization strategies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crohn's disease (CD) is a chronic, progressive, transmural inflammation that can involve various parts of the oral to anal digestive tract.
Descrição
Inclusion Criteria:
1: Diagnosed with moderate to severe Crohn's disease 2.UST monotherapy 3.Follow-up time ≥44 weeks
Exclusion Criteria:
- UST combined with glucocorticoids, immunosuppressants, other biological agents or small molecule drugs
- complicated with infectious diseases (active tuberculosis, septicemia, etc.), cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency, malignant tumors
- combined with systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases
- pregnancy or lactation
- Clinical data missing > 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observation group
Each patient received an initial full-dose intravenous infusion of UST (6 mg/kg).
At week 8, the clinical response was assessed based on the HBI.
The patients who did not achieve clinical response [defined as a decrease in HBI < 3 from baseline, or remaining in moderate-to-severe clinical activity (HBI ≥ 8)] continued to receive intravenous UST infusions.
The others who achieved clinical response at week 8 were switched to subcutaneous injections of 90 mg UST, followed by maintenance therapy with subcutaneous 90 mg UST every 8 weeks.
During the follow-up period from week 8 to week 44, the PRO2 score was applied to monitor patients' response status.
The patients who developed secondary loss of response (defined as liquid stool frequency ≥ 4 times/day or abdominal pain score ≥ 2) were re-administered intravenous UST infusions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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deep remission rate at 44 week
Prazo: at 44 week
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At week 44 of UST therapy, the clinical remission rate (HBI ≤ 4), mucosal healing rate (SES-CD ≤ 2 or absence of ulcers), and transmural healing rate (bowel wall thickness ≤ 3 mm, normalized blood flow signal, preserved bowel wall stratification, and absence of mesenteric fat hypertrophy), and deep remission rate (simultaneous achievement of clinical remission, mucosal healing, and transmural healing) were evaluated.
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at 44 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2026-01-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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