Assessment on the Deep Remission Rate and Its Influencing Factors of Individualized Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease
14 mei 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In alignment with the STRIDE-II consensus, the therapeutic goal for Crohn's disease (CD) has shifted towards "deep remission," which necessitates both mucosal and transmural healing.
Recognizing the limitations of relying solely on endoscopic evaluation, this study aims to comprehensively assess the week-44 deep remission status in CD patients undergoing ustekinumab (UST) therapy.
By systematically investigating baseline clinical, serological, and sonographic parameters, this research seeks to identify key predictive factors for deep remission, thereby providing robust clinical evidence to guide proactive and personalized UST optimization strategies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Crohn's disease (CD) is a chronic, progressive, transmural inflammation that can involve various parts of the oral to anal digestive tract.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1: Diagnosed with moderate to severe Crohn's disease 2.UST monotherapy 3.Follow-up time ≥44 weeks
Exclusion Criteria:
- UST combined with glucocorticoids, immunosuppressants, other biological agents or small molecule drugs
- complicated with infectious diseases (active tuberculosis, septicemia, etc.), cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency, malignant tumors
- combined with systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases
- pregnancy or lactation
- Clinical data missing > 30%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observation group
Each patient received an initial full-dose intravenous infusion of UST (6 mg/kg).
At week 8, the clinical response was assessed based on the HBI.
The patients who did not achieve clinical response [defined as a decrease in HBI < 3 from baseline, or remaining in moderate-to-severe clinical activity (HBI ≥ 8)] continued to receive intravenous UST infusions.
The others who achieved clinical response at week 8 were switched to subcutaneous injections of 90 mg UST, followed by maintenance therapy with subcutaneous 90 mg UST every 8 weeks.
During the follow-up period from week 8 to week 44, the PRO2 score was applied to monitor patients' response status.
The patients who developed secondary loss of response (defined as liquid stool frequency ≥ 4 times/day or abdominal pain score ≥ 2) were re-administered intravenous UST infusions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deep remission rate at 44 week
Tijdsspanne: at 44 week
|
At week 44 of UST therapy, the clinical remission rate (HBI ≤ 4), mucosal healing rate (SES-CD ≤ 2 or absence of ulcers), and transmural healing rate (bowel wall thickness ≤ 3 mm, normalized blood flow signal, preserved bowel wall stratification, and absence of mesenteric fat hypertrophy), and deep remission rate (simultaneous achievement of clinical remission, mucosal healing, and transmural healing) were evaluated.
|
at 44 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2026-01-210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van Crohn
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases