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Comparison of CT and MR (VI-RADS) Imaging for Local Bladder Cancer Staging

2026年5月15日更新者：Andreas Habberstad、Oslo University Hospital

Prospective Diagnostic Accuracy Study Comparing CT and MRI (VI-RADS) for Local Staging of Newly Diagnosed Bladder Cancer

This prospective diagnostic accuracy study compares computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) for local staging of newly diagnosed bladder cancer. All participants undergo both imaging modalities prior to transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) or cystectomy. Histopathology serves as the reference standard.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Accurate local staging is crucial for distinguishing non-muscle-invasive from muscle-invasive bladder cancer and guiding treatment decisions. While CT is widely used in clinical practice, MRI with VI-RADS has demonstrated higher diagnostic performance in previous retrospective and meta-analytic studies. However, prospective paired comparisons in the same patients are limited.

In this single-center prospective study, newly diagnosed bladder cancer patients undergo cystoscopy, contrast-enhanced CT, and multiparametric MRI prior to definitive histopathological sampling. Two radiologists independently assess imaging in a blinded research setting. Diagnostic performance of MRI and CT is compared using paired statistical analyses, with additional evaluation of interobserver agreement and tumor characteristics.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Study Coordinator, Department of Urology
電話番号：+47 22 89 40 00
メール：postmottak@ous-hf.no

研究場所

ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー
    - 募集
    - Oslo University Hospital
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator, Department of Urology
      
      電話番号：+47 22 89 40 00
      
      メール：postmottak@ous-hf.no
    - 主任研究者：
      
      Andreas Habberstad, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of adult patients with newly diagnosed bladder cancer identified on cystoscopy at a tertiary referral hospital. Eligible participants are patients planned for transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) and/or cystectomy as part of standard clinical care, and who are able to undergo both contrast-enhanced computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) prior to definitive histopathological assessment.

Patients are included irrespective of tumor stage or grade at presentation, provided that imaging is performed within the defined preoperative diagnostic pathway. Patients with prior bladder cancer treatment or contraindications to imaging are excluded.

説明

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Newly diagnosed bladder cancer on cystoscopy
Planned TURBT or cystectomy within 6 weeks
Eligible for both CT and MRI within 6 weeks
Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

Contraindications to MRI or iodinated contrast media
Prior treatment for bladder cancer
Pregnancy
Non-malignant bladder lesions
Tumors located in bladder diverticula

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Imaging Comparison Group All participants undergo contrast-enhanced CT and multiparametric MRI (VI-RADS) as part of routine diagnostic work-up prior to transurethral resection of the bladder tumor or cystectomy. Imaging findings are compared with histopathology for assessment of diagnostic accuracy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Diagnostic Accuracy for Detection of Muscle-Invasive Bladder Cancer (≥T2) 時間枠：From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)	The primary outcome is the diagnostic accuracy of multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) compared with contrast-enhanced computed tomography (CT) for the detection of muscle-invasive bladder cancer (pathological stage ≥T2). Sensitivity and specificity will be calculated using histopathology from transurethral resection of the bladder tumor, re-TURBT, and/or cystectomy as the reference standard.	From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Positive and Negative Predictive Values 時間枠：From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)	Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of MRI (VI-RADS) and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer (≥T2), calculated using histopathology as the reference standard.	From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Interobserver Agreement for MRI and CT Tumor Staging 時間枠：During blinded image evaluation following imaging acquisition	Interobserver agreement between two independent radiologists for MRI VI-RADS scoring and CT-based T-stage assessment, quantified using weighted kappa statistics in a blinded research reading setting.	During blinded image evaluation following imaging acquisition
Proportion of correctly classified Tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT 時間枠：From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)	Proportion of correctly classified tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT compared with histopathological staging from TURBT and/or cystectomy.	From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Diagnostic accuracy of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer within tumor subgroups 時間枠：From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)	Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer, assessed within predefined tumor subgroups (tumor size, morphology, tumor location and multiplicity), using histopathology as the reference standard.	From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

主任研究者：Andreas Habberstad, MD, PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月22日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月15日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

970903

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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