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Comparison of CT and MR (VI-RADS) Imaging for Local Bladder Cancer Staging

15 maggio 2026 aggiornato da: Andreas Habberstad, Oslo University Hospital

Prospective Diagnostic Accuracy Study Comparing CT and MRI (VI-RADS) for Local Staging of Newly Diagnosed Bladder Cancer

This prospective diagnostic accuracy study compares computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) for local staging of newly diagnosed bladder cancer. All participants undergo both imaging modalities prior to transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) or cystectomy. Histopathology serves as the reference standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Accurate local staging is crucial for distinguishing non-muscle-invasive from muscle-invasive bladder cancer and guiding treatment decisions. While CT is widely used in clinical practice, MRI with VI-RADS has demonstrated higher diagnostic performance in previous retrospective and meta-analytic studies. However, prospective paired comparisons in the same patients are limited.

In this single-center prospective study, newly diagnosed bladder cancer patients undergo cystoscopy, contrast-enhanced CT, and multiparametric MRI prior to definitive histopathological sampling. Two radiologists independently assess imaging in a blinded research setting. Diagnostic performance of MRI and CT is compared using paired statistical analyses, with additional evaluation of interobserver agreement and tumor characteristics.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Coordinator, Department of Urology
  • Numero di telefono: +47 22 89 40 00
  • Email: postmottak@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator, Department of Urology
          • Numero di telefono: +47 22 89 40 00
          • Email: postmottak@ous-hf.no
        • Investigatore principale:
          • Andreas Habberstad, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of adult patients with newly diagnosed bladder cancer identified on cystoscopy at a tertiary referral hospital. Eligible participants are patients planned for transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) and/or cystectomy as part of standard clinical care, and who are able to undergo both contrast-enhanced computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) prior to definitive histopathological assessment.

Patients are included irrespective of tumor stage or grade at presentation, provided that imaging is performed within the defined preoperative diagnostic pathway. Patients with prior bladder cancer treatment or contraindications to imaging are excluded.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Newly diagnosed bladder cancer on cystoscopy
  • Planned TURBT or cystectomy within 6 weeks
  • Eligible for both CT and MRI within 6 weeks
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI or iodinated contrast media
  • Prior treatment for bladder cancer
  • Pregnancy
  • Non-malignant bladder lesions
  • Tumors located in bladder diverticula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Imaging Comparison Group
All participants undergo contrast-enhanced CT and multiparametric MRI (VI-RADS) as part of routine diagnostic work-up prior to transurethral resection of the bladder tumor or cystectomy. Imaging findings are compared with histopathology for assessment of diagnostic accuracy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic Accuracy for Detection of Muscle-Invasive Bladder Cancer (≥T2)
Lasso di tempo: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
The primary outcome is the diagnostic accuracy of multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) compared with contrast-enhanced computed tomography (CT) for the detection of muscle-invasive bladder cancer (pathological stage ≥T2). Sensitivity and specificity will be calculated using histopathology from transurethral resection of the bladder tumor, re-TURBT, and/or cystectomy as the reference standard.
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive and Negative Predictive Values
Lasso di tempo: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of MRI (VI-RADS) and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer (≥T2), calculated using histopathology as the reference standard.
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Interobserver Agreement for MRI and CT Tumor Staging
Lasso di tempo: During blinded image evaluation following imaging acquisition
Interobserver agreement between two independent radiologists for MRI VI-RADS scoring and CT-based T-stage assessment, quantified using weighted kappa statistics in a blinded research reading setting.
During blinded image evaluation following imaging acquisition
Proportion of correctly classified Tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT
Lasso di tempo: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Proportion of correctly classified tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT compared with histopathological staging from TURBT and/or cystectomy.
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Diagnostic accuracy of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer within tumor subgroups
Lasso di tempo: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer, assessed within predefined tumor subgroups (tumor size, morphology, tumor location and multiplicity), using histopathology as the reference standard.
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Habberstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 970903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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