Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of CT and MR (VI-RADS) Imaging for Local Bladder Cancer Staging

15 мая 2026 г. обновлено: Andreas Habberstad, Oslo University Hospital

Prospective Diagnostic Accuracy Study Comparing CT and MRI (VI-RADS) for Local Staging of Newly Diagnosed Bladder Cancer

This prospective diagnostic accuracy study compares computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) for local staging of newly diagnosed bladder cancer. All participants undergo both imaging modalities prior to transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) or cystectomy. Histopathology serves as the reference standard.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Accurate local staging is crucial for distinguishing non-muscle-invasive from muscle-invasive bladder cancer and guiding treatment decisions. While CT is widely used in clinical practice, MRI with VI-RADS has demonstrated higher diagnostic performance in previous retrospective and meta-analytic studies. However, prospective paired comparisons in the same patients are limited.

In this single-center prospective study, newly diagnosed bladder cancer patients undergo cystoscopy, contrast-enhanced CT, and multiparametric MRI prior to definitive histopathological sampling. Two radiologists independently assess imaging in a blinded research setting. Diagnostic performance of MRI and CT is compared using paired statistical analyses, with additional evaluation of interobserver agreement and tumor characteristics.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Study Coordinator, Department of Urology
Номер телефона: +47 22 89 40 00
Электронная почта: postmottak@ous-hf.no

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия
    - Рекрутинг
    - Oslo University Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator, Department of Urology
      
      Номер телефона: +47 22 89 40 00
      
      Электронная почта: postmottak@ous-hf.no
    - Главный следователь:
      
      Andreas Habberstad, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consists of adult patients with newly diagnosed bladder cancer identified on cystoscopy at a tertiary referral hospital. Eligible participants are patients planned for transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) and/or cystectomy as part of standard clinical care, and who are able to undergo both contrast-enhanced computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) prior to definitive histopathological assessment.

Patients are included irrespective of tumor stage or grade at presentation, provided that imaging is performed within the defined preoperative diagnostic pathway. Patients with prior bladder cancer treatment or contraindications to imaging are excluded.

Описание

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Newly diagnosed bladder cancer on cystoscopy
Planned TURBT or cystectomy within 6 weeks
Eligible for both CT and MRI within 6 weeks
Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

Contraindications to MRI or iodinated contrast media
Prior treatment for bladder cancer
Pregnancy
Non-malignant bladder lesions
Tumors located in bladder diverticula

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Imaging Comparison Group All participants undergo contrast-enhanced CT and multiparametric MRI (VI-RADS) as part of routine diagnostic work-up prior to transurethral resection of the bladder tumor or cystectomy. Imaging findings are compared with histopathology for assessment of diagnostic accuracy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Diagnostic Accuracy for Detection of Muscle-Invasive Bladder Cancer (≥T2) Временное ограничение: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)	The primary outcome is the diagnostic accuracy of multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) compared with contrast-enhanced computed tomography (CT) for the detection of muscle-invasive bladder cancer (pathological stage ≥T2). Sensitivity and specificity will be calculated using histopathology from transurethral resection of the bladder tumor, re-TURBT, and/or cystectomy as the reference standard.	From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Positive and Negative Predictive Values Временное ограничение: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)	Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of MRI (VI-RADS) and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer (≥T2), calculated using histopathology as the reference standard.	From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Interobserver Agreement for MRI and CT Tumor Staging Временное ограничение: During blinded image evaluation following imaging acquisition	Interobserver agreement between two independent radiologists for MRI VI-RADS scoring and CT-based T-stage assessment, quantified using weighted kappa statistics in a blinded research reading setting.	During blinded image evaluation following imaging acquisition
Proportion of correctly classified Tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT Временное ограничение: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)	Proportion of correctly classified tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT compared with histopathological staging from TURBT and/or cystectomy.	From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Diagnostic accuracy of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer within tumor subgroups Временное ограничение: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)	Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer, assessed within predefined tumor subgroups (tumor size, morphology, tumor location and multiplicity), using histopathology as the reference standard.	From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

Главный следователь: Andreas Habberstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)