Comparison of CT and MR (VI-RADS) Imaging for Local Bladder Cancer Staging
Prospective Diagnostic Accuracy Study Comparing CT and MRI (VI-RADS) for Local Staging of Newly Diagnosed Bladder Cancer
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Accurate local staging is crucial for distinguishing non-muscle-invasive from muscle-invasive bladder cancer and guiding treatment decisions. While CT is widely used in clinical practice, MRI with VI-RADS has demonstrated higher diagnostic performance in previous retrospective and meta-analytic studies. However, prospective paired comparisons in the same patients are limited.
In this single-center prospective study, newly diagnosed bladder cancer patients undergo cystoscopy, contrast-enhanced CT, and multiparametric MRI prior to definitive histopathological sampling. Two radiologists independently assess imaging in a blinded research setting. Diagnostic performance of MRI and CT is compared using paired statistical analyses, with additional evaluation of interobserver agreement and tumor characteristics.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator, Department of Urology
- Telefonní číslo: +47 22 89 40 00
- E-mail: postmottak@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator, Department of Urology
- Telefonní číslo: +47 22 89 40 00
- E-mail: postmottak@ous-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Habberstad, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The study population consists of adult patients with newly diagnosed bladder cancer identified on cystoscopy at a tertiary referral hospital. Eligible participants are patients planned for transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) and/or cystectomy as part of standard clinical care, and who are able to undergo both contrast-enhanced computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) prior to definitive histopathological assessment.
Patients are included irrespective of tumor stage or grade at presentation, provided that imaging is performed within the defined preoperative diagnostic pathway. Patients with prior bladder cancer treatment or contraindications to imaging are excluded.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Newly diagnosed bladder cancer on cystoscopy
- Planned TURBT or cystectomy within 6 weeks
- Eligible for both CT and MRI within 6 weeks
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI or iodinated contrast media
- Prior treatment for bladder cancer
- Pregnancy
- Non-malignant bladder lesions
- Tumors located in bladder diverticula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Imaging Comparison Group
All participants undergo contrast-enhanced CT and multiparametric MRI (VI-RADS) as part of routine diagnostic work-up prior to transurethral resection of the bladder tumor or cystectomy.
Imaging findings are compared with histopathology for assessment of diagnostic accuracy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy for Detection of Muscle-Invasive Bladder Cancer (≥T2)
Časové okno: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
|
The primary outcome is the diagnostic accuracy of multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) compared with contrast-enhanced computed tomography (CT) for the detection of muscle-invasive bladder cancer (pathological stage ≥T2).
Sensitivity and specificity will be calculated using histopathology from transurethral resection of the bladder tumor, re-TURBT, and/or cystectomy as the reference standard.
|
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Predictive Values
Časové okno: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
|
Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of MRI (VI-RADS) and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer (≥T2), calculated using histopathology as the reference standard.
|
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
|
|
Interobserver Agreement for MRI and CT Tumor Staging
Časové okno: During blinded image evaluation following imaging acquisition
|
Interobserver agreement between two independent radiologists for MRI VI-RADS scoring and CT-based T-stage assessment, quantified using weighted kappa statistics in a blinded research reading setting.
|
During blinded image evaluation following imaging acquisition
|
|
Proportion of correctly classified Tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT
Časové okno: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
|
Proportion of correctly classified tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT compared with histopathological staging from TURBT and/or cystectomy.
|
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
|
|
Diagnostic accuracy of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer within tumor subgroups
Časové okno: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
|
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer, assessed within predefined tumor subgroups (tumor size, morphology, tumor location and multiplicity), using histopathology as the reference standard.
|
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Habberstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
Další identifikační čísla studie
- 970903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .