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Comparison of CT and MR (VI-RADS) Imaging for Local Bladder Cancer Staging

15 de mayo de 2026 actualizado por: Andreas Habberstad, Oslo University Hospital

Prospective Diagnostic Accuracy Study Comparing CT and MRI (VI-RADS) for Local Staging of Newly Diagnosed Bladder Cancer

This prospective diagnostic accuracy study compares computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) for local staging of newly diagnosed bladder cancer. All participants undergo both imaging modalities prior to transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) or cystectomy. Histopathology serves as the reference standard.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Accurate local staging is crucial for distinguishing non-muscle-invasive from muscle-invasive bladder cancer and guiding treatment decisions. While CT is widely used in clinical practice, MRI with VI-RADS has demonstrated higher diagnostic performance in previous retrospective and meta-analytic studies. However, prospective paired comparisons in the same patients are limited.

In this single-center prospective study, newly diagnosed bladder cancer patients undergo cystoscopy, contrast-enhanced CT, and multiparametric MRI prior to definitive histopathological sampling. Two radiologists independently assess imaging in a blinded research setting. Diagnostic performance of MRI and CT is compared using paired statistical analyses, with additional evaluation of interobserver agreement and tumor characteristics.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Coordinator, Department of Urology
  • Número de teléfono: +47 22 89 40 00
  • Correo electrónico: postmottak@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator, Department of Urology
          • Número de teléfono: +47 22 89 40 00
          • Correo electrónico: postmottak@ous-hf.no
        • Investigador principal:
          • Andreas Habberstad, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population consists of adult patients with newly diagnosed bladder cancer identified on cystoscopy at a tertiary referral hospital. Eligible participants are patients planned for transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) and/or cystectomy as part of standard clinical care, and who are able to undergo both contrast-enhanced computed tomography (CT) and multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) prior to definitive histopathological assessment.

Patients are included irrespective of tumor stage or grade at presentation, provided that imaging is performed within the defined preoperative diagnostic pathway. Patients with prior bladder cancer treatment or contraindications to imaging are excluded.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Newly diagnosed bladder cancer on cystoscopy
  • Planned TURBT or cystectomy within 6 weeks
  • Eligible for both CT and MRI within 6 weeks
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI or iodinated contrast media
  • Prior treatment for bladder cancer
  • Pregnancy
  • Non-malignant bladder lesions
  • Tumors located in bladder diverticula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Imaging Comparison Group
All participants undergo contrast-enhanced CT and multiparametric MRI (VI-RADS) as part of routine diagnostic work-up prior to transurethral resection of the bladder tumor or cystectomy. Imaging findings are compared with histopathology for assessment of diagnostic accuracy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnostic Accuracy for Detection of Muscle-Invasive Bladder Cancer (≥T2)
Periodo de tiempo: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
The primary outcome is the diagnostic accuracy of multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) using the Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) compared with contrast-enhanced computed tomography (CT) for the detection of muscle-invasive bladder cancer (pathological stage ≥T2). Sensitivity and specificity will be calculated using histopathology from transurethral resection of the bladder tumor, re-TURBT, and/or cystectomy as the reference standard.
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive and Negative Predictive Values
Periodo de tiempo: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of MRI (VI-RADS) and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer (≥T2), calculated using histopathology as the reference standard.
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Interobserver Agreement for MRI and CT Tumor Staging
Periodo de tiempo: During blinded image evaluation following imaging acquisition
Interobserver agreement between two independent radiologists for MRI VI-RADS scoring and CT-based T-stage assessment, quantified using weighted kappa statistics in a blinded research reading setting.
During blinded image evaluation following imaging acquisition
Proportion of correctly classified Tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT
Periodo de tiempo: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Proportion of correctly classified tumor T-stage (Ta-T4) by MRI and CT compared with histopathological staging from TURBT and/or cystectomy.
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Diagnostic accuracy of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer within tumor subgroups
Periodo de tiempo: From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of MRI and CT for detection of muscle-invasive bladder cancer, assessed within predefined tumor subgroups (tumor size, morphology, tumor location and multiplicity), using histopathology as the reference standard.
From imaging to final histopathological reference standard (up to 12 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Habberstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 970903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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