Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 2
調査の概要
状態
詳細な説明
This study is stage 2, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.
In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.
Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round we will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.
Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.
*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community
This study does not have open enrollment.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Emergency department patient
- 18 years of age or older
- Moderate to severe opioid use disorder
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnant
- Currently receiving medication for opioid use disorder
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:洗練されたEMBED CDS
以前の結果に基づいて改良された組込みCDS
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改良型EMBED CDS
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実験的:Refined EMBED plus provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor
Provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor to assess for eligibility and initiation of MOUD
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改良型EMBED CDS
Provider alert to order consult with addiction counselor
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of encounters with an order for an addiction counselor consult
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters with documentation of a clinician order for an addiction counselor consult specifically to assess for eligibility and initiation of MOUD.
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Trial round start to end up to 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COWSが完了した遭遇の割合
時間枠:試行ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月
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EMBED内部および外部のあらゆるワークフローを介して、任意のチームメンバーによって完了した適格なCOWSのエンカウンターの割合。
EHRデータから取得
. 。 |
試行ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月
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救急外来におけるブプレノルフィン導入の遭遇割合
時間枠:<div>治験ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月</div>
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救急外来(ED)でブプレノルフィンが投与された、および/またはED退院時にブプレノルフィンが処方された適格な診療の割合。
EHRデータから取得。 |
<div>治験ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月</div>
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CDS関与を伴う適格な来院の割合
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
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EMBEDワークフローが文書化または完了した適格な診療全体の割合
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Trial round start to end up to 3 months
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EMBED経由でブプレノルフィンが処方された診療回数の割合 vs. 外部
時間枠:治験ラウンドの開始から終了まで最長3ヶ月
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EMBED(すなわち、EMBEDオーダーセットを使用)を介してブプレノルフィンオーダーが行われる適格な受診の割合
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治験ラウンドの開始から終了まで最長3ヶ月
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Time spent on EMBED
時間枠:試験ラウンドの開始から終了まで最大3ヶ月
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EMBED全体および各コンポーネントに費やした時間(秒)。
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試験ラウンドの開始から終了まで最大3ヶ月
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Teamwork on ED initiation of buprenorphine
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters with multi-team-member use of EMBED for buprenorphine initiation, out of encounters with any team member use of EMBED for buprenorphine initiation
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded.
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Trial round start to end up to 3 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Edward Edward, MD, MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000038624-B2
- 5R33DA059884-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.
Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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