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Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 2

2026年8月25日 更新者:Yale University
This study is stage 2, round 2 of a larger study which refines and optimizes the EMBED clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder.

調査の概要

詳細な説明

This study is stage 2, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.

In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.

Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round we will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.

Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.

*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community

This study does not have open enrollment.

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Emergency department patient
  • 18 years of age or older
  • Moderate to severe opioid use disorder

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Pregnant
  • Currently receiving medication for opioid use disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:洗練されたEMBED CDS
以前の結果に基づいて改良された組込みCDS
改良型EMBED CDS
実験的:Refined EMBED plus provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor
Provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor to assess for eligibility and initiation of MOUD
改良型EMBED CDS
Provider alert to order consult with addiction counselor

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of encounters with an order for an addiction counselor consult
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters with documentation of a clinician order for an addiction counselor consult specifically to assess for eligibility and initiation of MOUD.
Trial round start to end up to 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COWSが完了した遭遇の割合
時間枠:試行ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月
EMBED内部および外部のあらゆるワークフローを介して、任意のチームメンバーによって完了した適格なCOWSのエンカウンターの割合。 EHRデータから取得
. 。
試行ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月
救急外来におけるブプレノルフィン導入の遭遇割合
時間枠:<div>治験ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月</div>
救急外来(ED)でブプレノルフィンが投与された、および/またはED退院時にブプレノルフィンが処方された適格な診療の割合。
EHRデータから取得。
<div>治験ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月</div>
CDS関与を伴う適格な来院の割合
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
EMBEDワークフローが文書化または完了した適格な診療全体の割合
Trial round start to end up to 3 months
EMBED経由でブプレノルフィンが処方された診療回数の割合 vs. 外部
時間枠:治験ラウンドの開始から終了まで最長3ヶ月
EMBED(すなわち、EMBEDオーダーセットを使用)を介してブプレノルフィンオーダーが行われる適格な受診の割合
治験ラウンドの開始から終了まで最長3ヶ月
Time spent on EMBED
時間枠:試験ラウンドの開始から終了まで最大3ヶ月
EMBED全体および各コンポーネントに費やした時間(秒)。
試験ラウンドの開始から終了まで最大3ヶ月
Teamwork on ED initiation of buprenorphine
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters with multi-team-member use of EMBED for buprenorphine initiation, out of encounters with any team member use of EMBED for buprenorphine initiation
Trial round start to end up to 3 months
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
Trial round start to end up to 3 months
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
Trial round start to end up to 3 months
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
時間枠:Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded.
Trial round start to end up to 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Edward, MD, MHS、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月26日

一次修了 (実際)

2026年7月13日

研究の完了 (実際)

2026年7月13日

試験登録日

最初に提出

2026年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月15日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000038624-B2
  • 5R33DA059884-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified data related to EHR use measurements in various levels of aggregation. e.g., time spent on the CDS or threshold outcomes such as dismissal of the CDS without action under a specific amount of time or the time spent on CDS that exceeds what was expected based on the patient's clinical opioid withdrawal (COWS) score, time in the ED, or level of acuity, patient acuity, chief complaints or diagnoses, clinician, interruptions (such as orders started but not finished), task switching, seasonality, and variation in shift timing (such as nights and weekends). Data shared will include variables relating to patient demographics, medical history, prescription information, clinician facing clinical decision support (CDS) firing and clinician action information, and clinician prescribing decisions and historical prescribing.

IPD 共有時間枠

De-identified data will be shared with NAHDAP as soon as possible upon completion of quality control procedures, analysis, and at the time of associated publication or end of performance period. Data will be released by NAHDAP at the time of receipt and will be available indefinitely.

IPD 共有アクセス基準

De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.

Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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