Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 2

25 августа 2026 г. обновлено: Yale University
This study is stage 2, round 2 of a larger study which refines and optimizes the EMBED clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is stage 2, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.

In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.

Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round we will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.

Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.

*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community

This study does not have open enrollment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Emergency department patient
  • 18 years of age or older
  • Moderate to severe opioid use disorder

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Pregnant
  • Currently receiving medication for opioid use disorder

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Усовершенствованный EMBED CDS
EMBED CDS, уточненный на основе предыдущих результатов
Другой: Уточненный EMВЕД CDS
Уточненный EMBED CDS
Экспериментальный: Refined EMBED plus provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor
Provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor to assess for eligibility and initiation of MOUD
Другой: Уточненный EMВЕД CDS
Уточненный EMBED CDS
Другой: Provider alert to order consultation with addiction counselor
Provider alert to order consult with addiction counselor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of encounters with an order for an addiction counselor consult
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters with documentation of a clinician order for an addiction counselor consult specifically to assess for eligibility and initiation of MOUD.
Trial round start to end up to 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля зарегистрированных встреч с COWS, где были проведены все оценки
Временное ограничение: Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
Доля подходящих встреч с заполненным COWS, любым членом команды и любым рабочим процессом (внутренним и внешним по отношению к EMBED). Получено из данных EHR.
Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
Доля случаев инициации бупренорфина в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
Доля подходящих случаев в отделении неотложной помощи (ОНП), в которых был введен бупренорфин и/или выписан рецепт на бупренорфин при выписке из ОНП. Данные получены из электронной медицинской карты.
Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
Доля подходящих обращений с взаимодействием с CDS
Временное ограничение: Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
Доля подходящих случаев, в которых была зафиксирована или завершена какая-либо часть рабочего процесса EMBED.
Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
Доля случаев, в которых бупренорфин был назначен через EMBED по сравнению с внешними источниками.
Временное ограничение: Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
Доля подходящих встреч, в которых заказ бупренорфина размещается через EMBED (т.е. с использованием набора заказов EMBED)
Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
Время, проведенное на EMBED
Временное ограничение: Начало и завершение раунда испытаний до 3 месяцев
EMBED и его компонентов.
Начало и завершение раунда испытаний до 3 месяцев
Teamwork on ED initiation of buprenorphine
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters with multi-team-member use of EMBED for buprenorphine initiation, out of encounters with any team member use of EMBED for buprenorphine initiation
Trial round start to end up to 3 months
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
Trial round start to end up to 3 months
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
Trial round start to end up to 3 months
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded.
Trial round start to end up to 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Edward, MD, MHS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000038624-B2
  • 5R33DA059884-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified data related to EHR use measurements in various levels of aggregation. e.g., time spent on the CDS or threshold outcomes such as dismissal of the CDS without action under a specific amount of time or the time spent on CDS that exceeds what was expected based on the patient's clinical opioid withdrawal (COWS) score, time in the ED, or level of acuity, patient acuity, chief complaints or diagnoses, clinician, interruptions (such as orders started but not finished), task switching, seasonality, and variation in shift timing (such as nights and weekends). Data shared will include variables relating to patient demographics, medical history, prescription information, clinician facing clinical decision support (CDS) firing and clinician action information, and clinician prescribing decisions and historical prescribing.

Сроки обмена IPD

De-identified data will be shared with NAHDAP as soon as possible upon completion of quality control procedures, analysis, and at the time of associated publication or end of performance period. Data will be released by NAHDAP at the time of receipt and will be available indefinitely.

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.

Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться