- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07602218
Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 2
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This study is stage 2, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.
In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.
Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round we will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.
Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.
*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community
This study does not have open enrollment.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Melnick, MD, MHS
- Telefonní číslo: 203-785-4363
- E-mail: edward.melnick@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurel Buchanan, MA
- Telefonní číslo: 203-785-4363
- E-mail: laurel.buchanan@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Emergency department patient
- 18 years of age or older
- Moderate to severe opioid use disorder
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnant
- Currently receiving medication for opioid use disorder
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active Comparator: Refined EMBED CDS
EMBED CDS refined based on previous results
|
Upravený EMBED CDS
|
|
Experimentální: Refined EMBED plus provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor
Provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor to assess for eligibility and initiation of MOUD
|
Upravený EMBED CDS
Provider alert to order consult with addiction counselor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of encounters with an order for an addiction counselor consult
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters with documentation of a clinician order for an addiction counselor consult specifically to assess for eligibility and initiation of MOUD.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl setkání se zavedením buprenorfinu na pohotovosti
Časové okno: Délka trvání kola studie od začátku do konce až 3 měsíce
|
Podíl způsobilých setkání, u nichž byl buprenorfin podán na pohotovosti a/nebo předepsán k propuštění z pohotovosti.
Získané z dat EHR.
|
Délka trvání kola studie od začátku do konce až 3 měsíce
|
|
Podíl způsobilých interakcí se zapojením CDS
Časové okno: Začátek a konec fáze zkoušky až 3 měsíce
|
Podíl oprávněných setkání, u nichž byla zdokumentována nebo dokončena jakákoli část pracovního postupu EMBED.
|
Začátek a konec fáze zkoušky až 3 měsíce
|
|
Podíl setkání, ve kterých byl buprenorfin objednán prostřednictvím EMBED vs. externě.
Časové okno: Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
|
Podíl způsobilých setkání, u nichž je objednávka buprenorfinu zadána prostřednictvím EMBED (tj. pomocí sady objednávek EMBED).
|
Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
|
|
Teamwork on ED initiation of buprenorphine
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters with multi-team-member use of EMBED for buprenorphine initiation, out of encounters with any team member use of EMBED for buprenorphine initiation
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Edward, MD, MHS, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000038624-B2
- 5R33DA059884-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.
Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Vylepšený EMBED CDS
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokusSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDokončenoSpát | Obstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoChronické onemocnění ledvin | Chronická renální insuficience | Chronická nedostatečnost ledvin | Chronická onemocnění ledvin | Ledvinová nedostatečnost, chronickáSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoZápal plicSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamNáborNovotvar pankreatu | Distální cholangiokarcinom | Biliární obstrukceHolandsko
-
HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNábor