Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 2
연구 개요
상태
상세 설명
This study is stage 2, rapid response testing (RRT), of the optimization phase of a larger study which refines and optimizes the EMBED* clinical decision support (CDS); see NCT03658642 to increase number of ED physicians following standard of care for the administration of buprenorphine to appropriate patients with opioid use disorder. Investigators will use a Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework with preparation, optimization, and confirmatory phases.
In stage 2, optimization phase, investigators will conduct serial rapid-cycle randomized testing to inform iterative refinement of the CDS interface and workflow to minimize user errors, task disruption, and abandonment through identification of specific targets for improvement via application of novel CDS outcome measures with the goal of improving CDS usability.
Five rounds of A-B testing are expected. The more successful condition will be tested in the subsequent round against a novel test condition. In this second round we will randomize an alert to providers to order a consult with addiction counselors. Future rounds will be planned, with arms and interventions added, as the project progresses in order to build on insights gained in each round.
Phase 3, the evaluation phase will consist of a randomized trial of the optimized package compared to the original EMBED and the evaluation phase in which investigators will compare the efficacy of the optimized, multicomponent CDS package to the original EMBED CDS on ED-initiation of buprenorphine rates in patients with OUD in a randomized trial.
*EMBED is a user centered, clinician facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including clinical and after visit documentation, order entry, prescribing, and referral for ongoing treatment in the community
This study does not have open enrollment.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Emergency department patient
- 18 years of age or older
- Moderate to severe opioid use disorder
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnant
- Currently receiving medication for opioid use disorder
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정제된 EMBED CDS
이전 결과를 기반으로 정제된 CDS 심층
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정제된 EMBED CDS
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실험적: Refined EMBED plus provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor
Provider alert in Epic to order a consult with an addiction counselor to assess for eligibility and initiation of MOUD
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정제된 EMBED CDS
Provider alert to order consult with addiction counselor
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of encounters with an order for an addiction counselor consult
기간: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters with documentation of a clinician order for an addiction counselor consult specifically to assess for eligibility and initiation of MOUD.
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Trial round start to end up to 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COWS 완료된 조우의 비율
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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EMBED 내부 및 외부 워크플로우를 포함하여 팀 구성원이 COWS를 완료한 적격 방문의 비율입니다.
EHR 데이터에서 획득됨.
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시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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응급실에서 부프레노르핀 초치 처방이 이루어진 방문 비율
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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응급실(ED)에서 부프레노르핀을 투여받거나 ED에서 퇴원 시 부프레노르핀을 처방받은 적격 내원의 비율.
EHR 데이터에서 획득.
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시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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CDS 참여가 포함된 적격 진료 건의 비율
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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적격 접촉 중 EMBED 워크플로의 일부가 문서화되거나 완료된 비율.
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시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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EMBED를 통해 외부 대신 부프레노르핀을 처방한 내원 비율.
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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EMBED를 통해(즉, EMBED 주문 세트를 사용하여) 부프레노르핀 처방이 이루어진 적격 방문의 비율
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시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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EMBED에 소요된 시간
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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EMBED(embed) 전반 및 구성 요소별 소요 시간(초)
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시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
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Teamwork on ED initiation of buprenorphine
기간: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters with multi-team-member use of EMBED for buprenorphine initiation, out of encounters with any team member use of EMBED for buprenorphine initiation
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
기간: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
기간: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
기간: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded.
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Trial round start to end up to 3 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward Edward, MD, MHS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000038624-B2
- 5R33DA059884-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
De-identified data sets used for analysis will be submitted to NAHDAP through the NIH HEAL Initiative and will be available for public use according to NAHDAP data sharing policies and restrictions set by our DUA with NAHDAP and our IRB. All data submissions to NAHDAP undergo confidentiality review to protect respondents' data from being re-identified.
Portions of the ADAPT intervention will be built for national distribution on the Epic EHR platform. Distribution of code that is proprietary to Epic may limit distribution of certain portions of software or code. In this situation, investigators will provide dashboards and visualizations of workflow diagrams as appropriate to disclose interface and workflow concepts to the broader scientific community These portions of the data will also be subject to restricted use access outside of organizations using Epic.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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