Guselkumab for Overlap Inflammatory Bowel Disease and Spondyloarthritis (GLOBE-SpA)
2026年5月15日 更新者：NYU Langone Health
GLOBE-SpA - GuseLkumab for Overlap Inflammatory Bowel DiseasE and Spondyloarthritis
This is an observational study of a prospective cohort of guselkumab-initiating Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) patients to identify new or incident spondyloarthritis.
This study will include adult patients aged 18-75 with IBD who are undergoing guselkumab intravenous or subcutaneous induction over a 1-year timeframe.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathasha Melukkaran
- 電話番号：646-754-3417
- メール：Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peik Sean Chong
- 電話番号：646-754-3417
- メール：Peiksean.chong@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CD or UC patients initiating guselkumab.
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Crohn's disease or Ulcerative Colitis disease based on confirmatory colonoscopy with biopsies, or if small bowel only, MRE with corresponding history
- Age between 18 to 75 years old
- Inflammatory bowel disease unclassified (IBD-U) subjects are eligible for inclusion if based on investigator assessment, the subject meets criteria for IBD-U, defined as chronic inflammatory bowel disease with overlapping features of Crohn's disease or ulcerative colitis
- Initiating Guselkumab therapy in the next 30 days
- Bio-naïve or bio-experienced* to ≤3 mechanisms of action *Defined as prior exposure or failure, as defined by inadequate efficacy or intolerance
Exclusion Criteria:
- Unable to provide consent for participation
- Known SpA diagnosis, prior to screening
- Has started Guselkumab therapy
- Prior exposure to IL-23 therapy (like Mirikizumab, Ustekinumab, etc.)
- Prior exposure to TB, active or currently undergoing treatment for latent TB
- Pregnancy as some pregnancy symptoms could be mistaken for SpA symptoms
- Prior exposure to combination advanced biologic therapies
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IBD Patients Initiating Guselkumab
Individuals with confirmed clinical SpA diagnosis who are initiating guselkumab as standard care for CD or UC will take surveys every 3 months over a 1-year timeframe.
|
Guselkumab intravenous or subcutaneous induction.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
時間枠：Baseline, Month 6
|
BASDAI is a self-reported tool consisting of 6 questions evaluating fatigue, spinal pain, joint pain/swelling, areas of localized tenderness, and morning stiffness (duration and severity).
Responses are on a 0-10 numeric rating scale; the final score is the average of responses and ranges from 0-10; higher scores indicate greater overall disease activity.
|
Baseline, Month 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - C-Reactive Protein (ASDAS-CRP)
時間枠：Baseline, Month 6
|
ASDAS-CRP is a composite score that includes four patient's self-reported pain and stiffness questions, combined with C-reactive protein (CRP) levels, a marker of inflammation in the blood. The score helps assess how active the disease is and how well a treatment is working. The composite score categorizes patients as follows:
|
Baseline, Month 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Hudesman, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2028年5月20日
研究の完了 (推定)
2029年5月20日
試験登録日
最初に提出
2026年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月15日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-01442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Data will be shared only with funder (Janssen).
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。