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Guselkumab for Overlap Inflammatory Bowel Disease and Spondyloarthritis (GLOBE-SpA)

2026년 5월 15일 업데이트: NYU Langone Health

GLOBE-SpA - GuseLkumab for Overlap Inflammatory Bowel DiseasE and Spondyloarthritis

This is an observational study of a prospective cohort of guselkumab-initiating Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) patients to identify new or incident spondyloarthritis. This study will include adult patients aged 18-75 with IBD who are undergoing guselkumab intravenous or subcutaneous induction over a 1-year timeframe.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CD or UC patients initiating guselkumab.

설명

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of Crohn's disease or Ulcerative Colitis disease based on confirmatory colonoscopy with biopsies, or if small bowel only, MRE with corresponding history
  • Age between 18 to 75 years old
  • Inflammatory bowel disease unclassified (IBD-U) subjects are eligible for inclusion if based on investigator assessment, the subject meets criteria for IBD-U, defined as chronic inflammatory bowel disease with overlapping features of Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Initiating Guselkumab therapy in the next 30 days
  • Bio-naïve or bio-experienced* to ≤3 mechanisms of action *Defined as prior exposure or failure, as defined by inadequate efficacy or intolerance

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide consent for participation
  • Known SpA diagnosis, prior to screening
  • Has started Guselkumab therapy
  • Prior exposure to IL-23 therapy (like Mirikizumab, Ustekinumab, etc.)
  • Prior exposure to TB, active or currently undergoing treatment for latent TB
  • Pregnancy as some pregnancy symptoms could be mistaken for SpA symptoms
  • Prior exposure to combination advanced biologic therapies

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IBD Patients Initiating Guselkumab
Individuals with confirmed clinical SpA diagnosis who are initiating guselkumab as standard care for CD or UC will take surveys every 3 months over a 1-year timeframe.
의약품: Guselkumab
Guselkumab intravenous or subcutaneous induction.
다른 이름들:
  • 트렘피아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
기간: Baseline, Month 6
BASDAI is a self-reported tool consisting of 6 questions evaluating fatigue, spinal pain, joint pain/swelling, areas of localized tenderness, and morning stiffness (duration and severity). Responses are on a 0-10 numeric rating scale; the final score is the average of responses and ranges from 0-10; higher scores indicate greater overall disease activity.
Baseline, Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - C-Reactive Protein (ASDAS-CRP)
기간: Baseline, Month 6

ASDAS-CRP is a composite score that includes four patient's self-reported pain and stiffness questions, combined with C-reactive protein (CRP) levels, a marker of inflammation in the blood. The score helps assess how active the disease is and how well a treatment is working. The composite score categorizes patients as follows:

  • <1.3: Inactive disease
  • ≥1.3 and <2.1: Moderate disease activity
  • ≥2.1 and <3.5: High disease activity
  • >3.5: Very high disease activity
Baseline, Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-01442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Data will be shared only with funder (Janssen).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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