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Guselkumab for Overlap Inflammatory Bowel Disease and Spondyloarthritis (GLOBE-SpA)

15 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

GLOBE-SpA - GuseLkumab for Overlap Inflammatory Bowel DiseasE and Spondyloarthritis

This is an observational study of a prospective cohort of guselkumab-initiating Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) patients to identify new or incident spondyloarthritis. This study will include adult patients aged 18-75 with IBD who are undergoing guselkumab intravenous or subcutaneous induction over a 1-year timeframe.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CD or UC patients initiating guselkumab.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of Crohn's disease or Ulcerative Colitis disease based on confirmatory colonoscopy with biopsies, or if small bowel only, MRE with corresponding history
  • Age between 18 to 75 years old
  • Inflammatory bowel disease unclassified (IBD-U) subjects are eligible for inclusion if based on investigator assessment, the subject meets criteria for IBD-U, defined as chronic inflammatory bowel disease with overlapping features of Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Initiating Guselkumab therapy in the next 30 days
  • Bio-naïve or bio-experienced* to ≤3 mechanisms of action *Defined as prior exposure or failure, as defined by inadequate efficacy or intolerance

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide consent for participation
  • Known SpA diagnosis, prior to screening
  • Has started Guselkumab therapy
  • Prior exposure to IL-23 therapy (like Mirikizumab, Ustekinumab, etc.)
  • Prior exposure to TB, active or currently undergoing treatment for latent TB
  • Pregnancy as some pregnancy symptoms could be mistaken for SpA symptoms
  • Prior exposure to combination advanced biologic therapies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IBD Patients Initiating Guselkumab
Individuals with confirmed clinical SpA diagnosis who are initiating guselkumab as standard care for CD or UC will take surveys every 3 months over a 1-year timeframe.
Droga: Guselkumab
Guselkumab intravenous or subcutaneous induction.
Altri nomi:
  • Tremfya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
BASDAI is a self-reported tool consisting of 6 questions evaluating fatigue, spinal pain, joint pain/swelling, areas of localized tenderness, and morning stiffness (duration and severity). Responses are on a 0-10 numeric rating scale; the final score is the average of responses and ranges from 0-10; higher scores indicate greater overall disease activity.
Baseline, Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - C-Reactive Protein (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6

ASDAS-CRP is a composite score that includes four patient's self-reported pain and stiffness questions, combined with C-reactive protein (CRP) levels, a marker of inflammation in the blood. The score helps assess how active the disease is and how well a treatment is working. The composite score categorizes patients as follows:

  • <1.3: Inactive disease
  • ≥1.3 and <2.1: Moderate disease activity
  • ≥2.1 and <3.5: High disease activity
  • >3.5: Very high disease activity
Baseline, Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will be shared only with funder (Janssen).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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