Guselkumab for Overlap Inflammatory Bowel Disease and Spondyloarthritis (GLOBE-SpA)
15 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
GLOBE-SpA - GuseLkumab for Overlap Inflammatory Bowel DiseasE and Spondyloarthritis
This is an observational study of a prospective cohort of guselkumab-initiating Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) patients to identify new or incident spondyloarthritis.
This study will include adult patients aged 18-75 with IBD who are undergoing guselkumab intravenous or subcutaneous induction over a 1-year timeframe.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathasha Melukkaran
- Número de teléfono: 646-754-3417
- Correo electrónico: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peik Sean Chong
- Número de teléfono: 646-754-3417
- Correo electrónico: Peiksean.chong@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CD or UC patients initiating guselkumab.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Crohn's disease or Ulcerative Colitis disease based on confirmatory colonoscopy with biopsies, or if small bowel only, MRE with corresponding history
- Age between 18 to 75 years old
- Inflammatory bowel disease unclassified (IBD-U) subjects are eligible for inclusion if based on investigator assessment, the subject meets criteria for IBD-U, defined as chronic inflammatory bowel disease with overlapping features of Crohn's disease or ulcerative colitis
- Initiating Guselkumab therapy in the next 30 days
- Bio-naïve or bio-experienced* to ≤3 mechanisms of action *Defined as prior exposure or failure, as defined by inadequate efficacy or intolerance
Exclusion Criteria:
- Unable to provide consent for participation
- Known SpA diagnosis, prior to screening
- Has started Guselkumab therapy
- Prior exposure to IL-23 therapy (like Mirikizumab, Ustekinumab, etc.)
- Prior exposure to TB, active or currently undergoing treatment for latent TB
- Pregnancy as some pregnancy symptoms could be mistaken for SpA symptoms
- Prior exposure to combination advanced biologic therapies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IBD Patients Initiating Guselkumab
Individuals with confirmed clinical SpA diagnosis who are initiating guselkumab as standard care for CD or UC will take surveys every 3 months over a 1-year timeframe.
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Guselkumab intravenous or subcutaneous induction.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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BASDAI is a self-reported tool consisting of 6 questions evaluating fatigue, spinal pain, joint pain/swelling, areas of localized tenderness, and morning stiffness (duration and severity).
Responses are on a 0-10 numeric rating scale; the final score is the average of responses and ranges from 0-10; higher scores indicate greater overall disease activity.
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Baseline, Month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - C-Reactive Protein (ASDAS-CRP)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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ASDAS-CRP is a composite score that includes four patient's self-reported pain and stiffness questions, combined with C-reactive protein (CRP) levels, a marker of inflammation in the blood. The score helps assess how active the disease is and how well a treatment is working. The composite score categorizes patients as follows:
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Baseline, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de la columna
- Gastroenteritis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- guselkumab
Otros números de identificación del estudio
- 25-01442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data will be shared only with funder (Janssen).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .