Guselkumab for Overlap Inflammatory Bowel Disease and Spondyloarthritis (GLOBE-SpA)
15 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
GLOBE-SpA - GuseLkumab for Overlap Inflammatory Bowel DiseasE and Spondyloarthritis
This is an observational study of a prospective cohort of guselkumab-initiating Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) patients to identify new or incident spondyloarthritis.
This study will include adult patients aged 18-75 with IBD who are undergoing guselkumab intravenous or subcutaneous induction over a 1-year timeframe.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathasha Melukkaran
- Номер телефона: 646-754-3417
- Электронная почта: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peik Sean Chong
- Номер телефона: 646-754-3417
- Электронная почта: Peiksean.chong@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
CD or UC patients initiating guselkumab.
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Crohn's disease or Ulcerative Colitis disease based on confirmatory colonoscopy with biopsies, or if small bowel only, MRE with corresponding history
- Age between 18 to 75 years old
- Inflammatory bowel disease unclassified (IBD-U) subjects are eligible for inclusion if based on investigator assessment, the subject meets criteria for IBD-U, defined as chronic inflammatory bowel disease with overlapping features of Crohn's disease or ulcerative colitis
- Initiating Guselkumab therapy in the next 30 days
- Bio-naïve or bio-experienced* to ≤3 mechanisms of action *Defined as prior exposure or failure, as defined by inadequate efficacy or intolerance
Exclusion Criteria:
- Unable to provide consent for participation
- Known SpA diagnosis, prior to screening
- Has started Guselkumab therapy
- Prior exposure to IL-23 therapy (like Mirikizumab, Ustekinumab, etc.)
- Prior exposure to TB, active or currently undergoing treatment for latent TB
- Pregnancy as some pregnancy symptoms could be mistaken for SpA symptoms
- Prior exposure to combination advanced biologic therapies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IBD Patients Initiating Guselkumab
Individuals with confirmed clinical SpA diagnosis who are initiating guselkumab as standard care for CD or UC will take surveys every 3 months over a 1-year timeframe.
|
Guselkumab intravenous or subcutaneous induction.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
BASDAI is a self-reported tool consisting of 6 questions evaluating fatigue, spinal pain, joint pain/swelling, areas of localized tenderness, and morning stiffness (duration and severity).
Responses are on a 0-10 numeric rating scale; the final score is the average of responses and ranges from 0-10; higher scores indicate greater overall disease activity.
|
Baseline, Month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - C-Reactive Protein (ASDAS-CRP)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
ASDAS-CRP is a composite score that includes four patient's self-reported pain and stiffness questions, combined with C-reactive protein (CRP) levels, a marker of inflammation in the blood. The score helps assess how active the disease is and how well a treatment is working. The composite score categorizes patients as follows:
|
Baseline, Month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-01442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data will be shared only with funder (Janssen).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .