Real-World Evidence: Effectiveness and Safety of Chronic Hand Eczema Treatment With Delgocitinib Cream (REACHED)
2026年5月19日 更新者：LEO Pharma
Prospective, Non-interventional, Multicenter Real-world Evidence Study on Effectiveness and Safety of Treatment of Patients With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema With Delgocitinib Cream (20mg/g)
The goal of this non-interventional study is to assess changes in the signs and symptoms of Chronic Hand Eczema (CHE), as well as the safety profile and use of delgocitinib cream in routine clinical practice, over a 52-week observation period.
The main question it aims to answer is:
Does delgocitinib cream show effectiveness in routine clinical practice in adult patients with moderate to severe Chronic Hand Eczema (CHE), as measured by achievement of a modified Physician Global Assessment (mPGA) score of 0 or 1?
The decision to prescribe delgocitinib cream is made by the treating physician, as part of the participant's routine medical care for CHE.
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
Expected countries to participate includes, but not limited, to Germany, US, Canada, UK, Italy and Spain
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neu-Isenburg、ドイツ
- LEO Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population will be selected from hospitals or dermatology clinics (private or public)
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent to participate in this study and for collecting and analysing medical data pertinent to the study objectives.
- Age ≥18 years
- Patients diagnosed with CHE who are eligible for treatment with delgocitinib cream as per the physician's clinical discretion.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial, or have participated in an interventional clinical trial in the past year from the date of enrolment
- Previous enrolment in this non-interventional study.
- Previous treatment with delgocitinib cream.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Adult patients with moderate to severe CHE treated with delgocitinib cream as routine clinical care
No interventions
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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modified Physician Global Assessment (mPGA)
時間枠：The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and tolerability of delgocitinib cream treatment
時間枠：The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Assess adverse drug reactions and serious adverse events during the conduct of the study.
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The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Short-term and long-term effectiveness of treatment with delgocitinib cream
時間枠：The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月19日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS-Delgo-2448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。