Real-World Evidence: Effectiveness and Safety of Chronic Hand Eczema Treatment With Delgocitinib Cream (REACHED)
19 de maio de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Prospective, Non-interventional, Multicenter Real-world Evidence Study on Effectiveness and Safety of Treatment of Patients With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema With Delgocitinib Cream (20mg/g)
The goal of this non-interventional study is to assess changes in the signs and symptoms of Chronic Hand Eczema (CHE), as well as the safety profile and use of delgocitinib cream in routine clinical practice, over a 52-week observation period.
The main question it aims to answer is:
Does delgocitinib cream show effectiveness in routine clinical practice in adult patients with moderate to severe Chronic Hand Eczema (CHE), as measured by achievement of a modified Physician Global Assessment (mPGA) score of 0 or 1?
The decision to prescribe delgocitinib cream is made by the treating physician, as part of the participant's routine medical care for CHE.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Expected countries to participate includes, but not limited, to Germany, US, Canada, UK, Italy and Spain
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neu-Isenburg, Alemanha
- LEO Pharma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will be selected from hospitals or dermatology clinics (private or public)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent to participate in this study and for collecting and analysing medical data pertinent to the study objectives.
- Age ≥18 years
- Patients diagnosed with CHE who are eligible for treatment with delgocitinib cream as per the physician's clinical discretion.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial, or have participated in an interventional clinical trial in the past year from the date of enrolment
- Previous enrolment in this non-interventional study.
- Previous treatment with delgocitinib cream.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adult patients with moderate to severe CHE treated with delgocitinib cream as routine clinical care
No interventions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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modified Physician Global Assessment (mPGA)
Prazo: The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of delgocitinib cream treatment
Prazo: The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Assess adverse drug reactions and serious adverse events during the conduct of the study.
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The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Short-term and long-term effectiveness of treatment with delgocitinib cream
Prazo: The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIS-Delgo-2448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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