Real-World Evidence: Effectiveness and Safety of Chronic Hand Eczema Treatment With Delgocitinib Cream (REACHED)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Prospective, Non-interventional, Multicenter Real-world Evidence Study on Effectiveness and Safety of Treatment of Patients With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema With Delgocitinib Cream (20mg/g)
The goal of this non-interventional study is to assess changes in the signs and symptoms of Chronic Hand Eczema (CHE), as well as the safety profile and use of delgocitinib cream in routine clinical practice, over a 52-week observation period.
The main question it aims to answer is:
Does delgocitinib cream show effectiveness in routine clinical practice in adult patients with moderate to severe Chronic Hand Eczema (CHE), as measured by achievement of a modified Physician Global Assessment (mPGA) score of 0 or 1?
The decision to prescribe delgocitinib cream is made by the treating physician, as part of the participant's routine medical care for CHE.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Expected countries to participate includes, but not limited, to Germany, US, Canada, UK, Italy and Spain
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neu-Isenburg, Niemcy
- LEO Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population will be selected from hospitals or dermatology clinics (private or public)
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent to participate in this study and for collecting and analysing medical data pertinent to the study objectives.
- Age ≥18 years
- Patients diagnosed with CHE who are eligible for treatment with delgocitinib cream as per the physician's clinical discretion.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial, or have participated in an interventional clinical trial in the past year from the date of enrolment
- Previous enrolment in this non-interventional study.
- Previous treatment with delgocitinib cream.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Adult patients with moderate to severe CHE treated with delgocitinib cream as routine clinical care
No interventions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
modified Physician Global Assessment (mPGA)
Ramy czasowe: The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
|
The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of delgocitinib cream treatment
Ramy czasowe: The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
Assess adverse drug reactions and serious adverse events during the conduct of the study.
|
The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
|
Short-term and long-term effectiveness of treatment with delgocitinib cream
Ramy czasowe: The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
|
The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-Delgo-2448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .