Real-World Evidence: Effectiveness and Safety of Chronic Hand Eczema Treatment With Delgocitinib Cream (REACHED)
19 mai 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Prospective, Non-interventional, Multicenter Real-world Evidence Study on Effectiveness and Safety of Treatment of Patients With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema With Delgocitinib Cream (20mg/g)
The goal of this non-interventional study is to assess changes in the signs and symptoms of Chronic Hand Eczema (CHE), as well as the safety profile and use of delgocitinib cream in routine clinical practice, over a 52-week observation period.
The main question it aims to answer is:
Does delgocitinib cream show effectiveness in routine clinical practice in adult patients with moderate to severe Chronic Hand Eczema (CHE), as measured by achievement of a modified Physician Global Assessment (mPGA) score of 0 or 1?
The decision to prescribe delgocitinib cream is made by the treating physician, as part of the participant's routine medical care for CHE.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Expected countries to participate includes, but not limited, to Germany, US, Canada, UK, Italy and Spain
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neu-Isenburg, Allemagne
- LEO Pharma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will be selected from hospitals or dermatology clinics (private or public)
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent to participate in this study and for collecting and analysing medical data pertinent to the study objectives.
- Age ≥18 years
- Patients diagnosed with CHE who are eligible for treatment with delgocitinib cream as per the physician's clinical discretion.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial, or have participated in an interventional clinical trial in the past year from the date of enrolment
- Previous enrolment in this non-interventional study.
- Previous treatment with delgocitinib cream.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adult patients with moderate to severe CHE treated with delgocitinib cream as routine clinical care
No interventions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modified Physician Global Assessment (mPGA)
Délai: The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of delgocitinib cream treatment
Délai: The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Assess adverse drug reactions and serious adverse events during the conduct of the study.
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The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Short-term and long-term effectiveness of treatment with delgocitinib cream
Délai: The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Première publication (Réel)
22 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-Delgo-2448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .