Real-World Evidence: Effectiveness and Safety of Chronic Hand Eczema Treatment With Delgocitinib Cream (REACHED)
19 мая 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Prospective, Non-interventional, Multicenter Real-world Evidence Study on Effectiveness and Safety of Treatment of Patients With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema With Delgocitinib Cream (20mg/g)
The goal of this non-interventional study is to assess changes in the signs and symptoms of Chronic Hand Eczema (CHE), as well as the safety profile and use of delgocitinib cream in routine clinical practice, over a 52-week observation period.
The main question it aims to answer is:
Does delgocitinib cream show effectiveness in routine clinical practice in adult patients with moderate to severe Chronic Hand Eczema (CHE), as measured by achievement of a modified Physician Global Assessment (mPGA) score of 0 or 1?
The decision to prescribe delgocitinib cream is made by the treating physician, as part of the participant's routine medical care for CHE.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Expected countries to participate includes, but not limited, to Germany, US, Canada, UK, Italy and Spain
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neu-Isenburg, Германия
- LEO Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will be selected from hospitals or dermatology clinics (private or public)
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent to participate in this study and for collecting and analysing medical data pertinent to the study objectives.
- Age ≥18 years
- Patients diagnosed with CHE who are eligible for treatment with delgocitinib cream as per the physician's clinical discretion.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial, or have participated in an interventional clinical trial in the past year from the date of enrolment
- Previous enrolment in this non-interventional study.
- Previous treatment with delgocitinib cream.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Adult patients with moderate to severe CHE treated with delgocitinib cream as routine clinical care
No interventions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
modified Physician Global Assessment (mPGA)
Временное ограничение: The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
|
The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of delgocitinib cream treatment
Временное ограничение: The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
Assess adverse drug reactions and serious adverse events during the conduct of the study.
|
The safety and tolerability of delgocititinib will be assessed at baseline, at each study visit during the study (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
|
Short-term and long-term effectiveness of treatment with delgocitinib cream
Временное ограничение: The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
The modified physician global assessment (mPGA) scale will be used to assess the CHE severity and progression before and after the topical treatment with delgocitinib.
The mPGA scale will be used by the treating physicians to rate the severity of CHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
|
The mPGA will be assessed at baseline, at each study visit during the study in accordance with routine clinical practice (approximately every 8-12 weeks), and at the end-of-study visit (Week 52).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-Delgo-2448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .