Brief Behavioral Intervention for Insomnia Among Adults With Sleep Disturbances
2026年5月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
Effectiveness of a Nurse-led Brief Behavioral Intervention for Insomnia With Health Education Chatbot Assistance Among Community-dwelling Adults: a Randomized Controlled Trial
The goal of this interventional study is to develop a in person nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention integrated with a chatbot and evaluate its effects on sleep disturbance, anxiety, depression, and fatigue among community-dwelling adults, as well as user acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention.
Participants who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to either an intervention group receiving BBT-I combined with a chatbot or a self-monitoring control group.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fen He Lin, Ph.D. candidate
- 電話番号：+886 955 092 848
- メール：smallbox0955092848@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jung Chen Chang, Ph.D.
- 電話番号：288905 886-2-23123456
- メール：jungchenchang@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Public classrooms, meeting rooms, or community activity centers
-
コンタクト：
- Fen He Lin, Ph.D. candidate
- 電話番号：+886 955 092 848
- メール：smallbox0955092848@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 or older
- Self-reported have sleep disturbances, such as: difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, waking up too early and being unable to fall asleep
Exclusion Criteria:
- Individuals with cognitive impairment who are unable to communicate in Mandarin or Taiwanese
- Individuals lack the ability to use smartphones to join the chatbot group
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Receiving BBT-I intervention combined with a chatbot support
|
An in-person, nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention, supplemented by an chatbot that provides educational content and remote, two-way interactive support.
|
|
介入なし：Self-monitoring control group
Participants are only required to self-monitor their sleep patterns and join a chatbot group for contact.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sleep and health diary
時間枠：Daily self-recording during one month intervention period
|
Daily self-recording of sleep behaviors during the intervention.
Such as time in/out of bed, napping, and subjective sleep quality along with lifestyle factors like screen time, diet, and exercise, helps researchers understand subjects' actual sleep patterns and health behaviors.
|
Daily self-recording during one month intervention period
|
|
Insomnia Severity Index
時間枠：Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
The Insomnia Severity Scale (ISI) is a 7-item self-report scale for insomnia symptoms.
Participants self-report their difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, early awakening, and the severity of these symptoms' impact on daily life.
Each item on the ISI is scored on a 5-point Likert scale (0-4 points), with the total score ranging from 0 to 28 points.
Higher score indicates more severe insomnia.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) was utilized to assess the level of sleep disturbances for adults.
The PSQI is a 19-item self-administered questionnaire scored on a Likert scale from 0 to 3. Higher score indicates greater sleep disturbances.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Patient Health Questionnaire 9-item
時間枠：Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
The Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale contains 7 items to assess the level of depression over the past two weeks.
Each item is rated on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day).
The scale score range is 0 to 27.
Higher score indicates more severe depression level.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item
時間枠：Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item (GAD-7) consists of 7 questions asking about anxiety symptoms or feelings over the past two weeks.
Each question is scored on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day), with a score range of 0 to 21.
Higher score indicates greater level of anxiety.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
User acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention
時間枠：After four weeks intervention
|
Based on the six dimensions of the Healthcare Information System (HIS) success model proposed by DeLone and McLean (2003), a questionnaire was designed to assess the intervention group's satisfaction with and acceptance of the education chatbot.
This self-administered tool utilized a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5), where higher scores indicate greater acceptance and satisfaction.
|
After four weeks intervention
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月17日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202603048RINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。