Brief Behavioral Intervention for Insomnia Among Adults With Sleep Disturbances
17 de maio de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Effectiveness of a Nurse-led Brief Behavioral Intervention for Insomnia With Health Education Chatbot Assistance Among Community-dwelling Adults: a Randomized Controlled Trial
The goal of this interventional study is to develop a in person nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention integrated with a chatbot and evaluate its effects on sleep disturbance, anxiety, depression, and fatigue among community-dwelling adults, as well as user acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention.
Participants who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to either an intervention group receiving BBT-I combined with a chatbot or a self-monitoring control group.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fen He Lin, Ph.D. candidate
- Número de telefone: +886 955 092 848
- E-mail: smallbox0955092848@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jung Chen Chang, Ph.D.
- Número de telefone: 288905 886-2-23123456
- E-mail: jungchenchang@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Public classrooms, meeting rooms, or community activity centers
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Contato:
- Fen He Lin, Ph.D. candidate
- Número de telefone: +886 955 092 848
- E-mail: smallbox0955092848@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 or older
- Self-reported have sleep disturbances, such as: difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, waking up too early and being unable to fall asleep
Exclusion Criteria:
- Individuals with cognitive impairment who are unable to communicate in Mandarin or Taiwanese
- Individuals lack the ability to use smartphones to join the chatbot group
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receiving BBT-I intervention combined with a chatbot support
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An in-person, nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention, supplemented by an chatbot that provides educational content and remote, two-way interactive support.
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Sem intervenção: Self-monitoring control group
Participants are only required to self-monitor their sleep patterns and join a chatbot group for contact.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sleep and health diary
Prazo: Daily self-recording during one month intervention period
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Daily self-recording of sleep behaviors during the intervention.
Such as time in/out of bed, napping, and subjective sleep quality along with lifestyle factors like screen time, diet, and exercise, helps researchers understand subjects' actual sleep patterns and health behaviors.
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Daily self-recording during one month intervention period
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Insomnia Severity Index
Prazo: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
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The Insomnia Severity Scale (ISI) is a 7-item self-report scale for insomnia symptoms.
Participants self-report their difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, early awakening, and the severity of these symptoms' impact on daily life.
Each item on the ISI is scored on a 5-point Likert scale (0-4 points), with the total score ranging from 0 to 28 points.
Higher score indicates more severe insomnia.
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Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
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Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) was utilized to assess the level of sleep disturbances for adults.
The PSQI is a 19-item self-administered questionnaire scored on a Likert scale from 0 to 3. Higher score indicates greater sleep disturbances.
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Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
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Patient Health Questionnaire 9-item
Prazo: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
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The Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale contains 7 items to assess the level of depression over the past two weeks.
Each item is rated on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day).
The scale score range is 0 to 27.
Higher score indicates more severe depression level.
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Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
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Generalized Anxiety Disorder 7 Item
Prazo: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
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Generalized Anxiety Disorder 7 Item (GAD-7) consists of 7 questions asking about anxiety symptoms or feelings over the past two weeks.
Each question is scored on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day), with a score range of 0 to 21.
Higher score indicates greater level of anxiety.
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Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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User acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention
Prazo: After four weeks intervention
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Based on the six dimensions of the Healthcare Information System (HIS) success model proposed by DeLone and McLean (2003), a questionnaire was designed to assess the intervention group's satisfaction with and acceptance of the education chatbot.
This self-administered tool utilized a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5), where higher scores indicate greater acceptance and satisfaction.
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After four weeks intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202603048RINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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