Brief Behavioral Intervention for Insomnia Among Adults With Sleep Disturbances
17 maja 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Effectiveness of a Nurse-led Brief Behavioral Intervention for Insomnia With Health Education Chatbot Assistance Among Community-dwelling Adults: a Randomized Controlled Trial
The goal of this interventional study is to develop a in person nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention integrated with a chatbot and evaluate its effects on sleep disturbance, anxiety, depression, and fatigue among community-dwelling adults, as well as user acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention.
Participants who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to either an intervention group receiving BBT-I combined with a chatbot or a self-monitoring control group.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fen He Lin, Ph.D. candidate
- Numer telefonu: +886 955 092 848
- E-mail: smallbox0955092848@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jung Chen Chang, Ph.D.
- Numer telefonu: 288905 886-2-23123456
- E-mail: jungchenchang@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Public classrooms, meeting rooms, or community activity centers
-
Kontakt:
- Fen He Lin, Ph.D. candidate
- Numer telefonu: +886 955 092 848
- E-mail: smallbox0955092848@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 or older
- Self-reported have sleep disturbances, such as: difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, waking up too early and being unable to fall asleep
Exclusion Criteria:
- Individuals with cognitive impairment who are unable to communicate in Mandarin or Taiwanese
- Individuals lack the ability to use smartphones to join the chatbot group
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Receiving BBT-I intervention combined with a chatbot support
|
An in-person, nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention, supplemented by an chatbot that provides educational content and remote, two-way interactive support.
|
|
Brak interwencji: Self-monitoring control group
Participants are only required to self-monitor their sleep patterns and join a chatbot group for contact.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sleep and health diary
Ramy czasowe: Daily self-recording during one month intervention period
|
Daily self-recording of sleep behaviors during the intervention.
Such as time in/out of bed, napping, and subjective sleep quality along with lifestyle factors like screen time, diet, and exercise, helps researchers understand subjects' actual sleep patterns and health behaviors.
|
Daily self-recording during one month intervention period
|
|
Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
The Insomnia Severity Scale (ISI) is a 7-item self-report scale for insomnia symptoms.
Participants self-report their difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, early awakening, and the severity of these symptoms' impact on daily life.
Each item on the ISI is scored on a 5-point Likert scale (0-4 points), with the total score ranging from 0 to 28 points.
Higher score indicates more severe insomnia.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) was utilized to assess the level of sleep disturbances for adults.
The PSQI is a 19-item self-administered questionnaire scored on a Likert scale from 0 to 3. Higher score indicates greater sleep disturbances.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Patient Health Questionnaire 9-item
Ramy czasowe: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
The Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale contains 7 items to assess the level of depression over the past two weeks.
Each item is rated on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day).
The scale score range is 0 to 27.
Higher score indicates more severe depression level.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item
Ramy czasowe: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item (GAD-7) consists of 7 questions asking about anxiety symptoms or feelings over the past two weeks.
Each question is scored on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day), with a score range of 0 to 21.
Higher score indicates greater level of anxiety.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
User acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention
Ramy czasowe: After four weeks intervention
|
Based on the six dimensions of the Healthcare Information System (HIS) success model proposed by DeLone and McLean (2003), a questionnaire was designed to assess the intervention group's satisfaction with and acceptance of the education chatbot.
This self-administered tool utilized a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5), where higher scores indicate greater acceptance and satisfaction.
|
After four weeks intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202603048RINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .