Brief Behavioral Intervention for Insomnia Among Adults With Sleep Disturbances
17. května 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Effectiveness of a Nurse-led Brief Behavioral Intervention for Insomnia With Health Education Chatbot Assistance Among Community-dwelling Adults: a Randomized Controlled Trial
The goal of this interventional study is to develop a in person nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention integrated with a chatbot and evaluate its effects on sleep disturbance, anxiety, depression, and fatigue among community-dwelling adults, as well as user acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention.
Participants who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to either an intervention group receiving BBT-I combined with a chatbot or a self-monitoring control group.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fen He Lin, Ph.D. candidate
- Telefonní číslo: +886 955 092 848
- E-mail: smallbox0955092848@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jung Chen Chang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 288905 886-2-23123456
- E-mail: jungchenchang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Public classrooms, meeting rooms, or community activity centers
-
Kontakt:
- Fen He Lin, Ph.D. candidate
- Telefonní číslo: +886 955 092 848
- E-mail: smallbox0955092848@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 or older
- Self-reported have sleep disturbances, such as: difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, waking up too early and being unable to fall asleep
Exclusion Criteria:
- Individuals with cognitive impairment who are unable to communicate in Mandarin or Taiwanese
- Individuals lack the ability to use smartphones to join the chatbot group
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Receiving BBT-I intervention combined with a chatbot support
|
An in-person, nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention, supplemented by an chatbot that provides educational content and remote, two-way interactive support.
|
|
Žádný zásah: Self-monitoring control group
Participants are only required to self-monitor their sleep patterns and join a chatbot group for contact.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep and health diary
Časové okno: Daily self-recording during one month intervention period
|
Daily self-recording of sleep behaviors during the intervention.
Such as time in/out of bed, napping, and subjective sleep quality along with lifestyle factors like screen time, diet, and exercise, helps researchers understand subjects' actual sleep patterns and health behaviors.
|
Daily self-recording during one month intervention period
|
|
Insomnia Severity Index
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
The Insomnia Severity Scale (ISI) is a 7-item self-report scale for insomnia symptoms.
Participants self-report their difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, early awakening, and the severity of these symptoms' impact on daily life.
Each item on the ISI is scored on a 5-point Likert scale (0-4 points), with the total score ranging from 0 to 28 points.
Higher score indicates more severe insomnia.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) was utilized to assess the level of sleep disturbances for adults.
The PSQI is a 19-item self-administered questionnaire scored on a Likert scale from 0 to 3. Higher score indicates greater sleep disturbances.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Patient Health Questionnaire 9-item
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
The Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale contains 7 items to assess the level of depression over the past two weeks.
Each item is rated on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day).
The scale score range is 0 to 27.
Higher score indicates more severe depression level.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item (GAD-7) consists of 7 questions asking about anxiety symptoms or feelings over the past two weeks.
Each question is scored on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day), with a score range of 0 to 21.
Higher score indicates greater level of anxiety.
|
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
User acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention
Časové okno: After four weeks intervention
|
Based on the six dimensions of the Healthcare Information System (HIS) success model proposed by DeLone and McLean (2003), a questionnaire was designed to assess the intervention group's satisfaction with and acceptance of the education chatbot.
This self-administered tool utilized a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5), where higher scores indicate greater acceptance and satisfaction.
|
After four weeks intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202603048RINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .