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Brief Behavioral Intervention for Insomnia Among Adults With Sleep Disturbances

17 maggio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effectiveness of a Nurse-led Brief Behavioral Intervention for Insomnia With Health Education Chatbot Assistance Among Community-dwelling Adults: a Randomized Controlled Trial

The goal of this interventional study is to develop a in person nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention integrated with a chatbot and evaluate its effects on sleep disturbance, anxiety, depression, and fatigue among community-dwelling adults, as well as user acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention.

Participants who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to either an intervention group receiving BBT-I combined with a chatbot or a self-monitoring control group.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Public classrooms, meeting rooms, or community activity centers
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 or older
  • Self-reported have sleep disturbances, such as: difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, waking up too early and being unable to fall asleep

Exclusion Criteria:

  • Individuals with cognitive impairment who are unable to communicate in Mandarin or Taiwanese
  • Individuals lack the ability to use smartphones to join the chatbot group

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Receiving BBT-I intervention combined with a chatbot support
Comportamentale: Nurse-Led Chatbot-Enhanced BBT-I
An in-person, nurse-led Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I) intervention, supplemented by an chatbot that provides educational content and remote, two-way interactive support.
Nessun intervento: Self-monitoring control group
Participants are only required to self-monitor their sleep patterns and join a chatbot group for contact.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep and health diary
Lasso di tempo: Daily self-recording during one month intervention period
Daily self-recording of sleep behaviors during the intervention. Such as time in/out of bed, napping, and subjective sleep quality along with lifestyle factors like screen time, diet, and exercise, helps researchers understand subjects' actual sleep patterns and health behaviors.
Daily self-recording during one month intervention period
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
The Insomnia Severity Scale (ISI) is a 7-item self-report scale for insomnia symptoms. Participants self-report their difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, early awakening, and the severity of these symptoms' impact on daily life. Each item on the ISI is scored on a 5-point Likert scale (0-4 points), with the total score ranging from 0 to 28 points. Higher score indicates more severe insomnia.
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) was utilized to assess the level of sleep disturbances for adults. The PSQI is a 19-item self-administered questionnaire scored on a Likert scale from 0 to 3. Higher score indicates greater sleep disturbances.
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
Patient Health Questionnaire 9-item
Lasso di tempo: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
The Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) scale contains 7 items to assess the level of depression over the past two weeks. Each item is rated on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day). The scale score range is 0 to 27. Higher score indicates more severe depression level.
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
Generalized Anxiety Disorder 7 Item
Lasso di tempo: Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.
Generalized Anxiety Disorder 7 Item (GAD-7) consists of 7 questions asking about anxiety symptoms or feelings over the past two weeks. Each question is scored on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (never) to 3 (almost every day), with a score range of 0 to 21. Higher score indicates greater level of anxiety.
Assessments will be conducted at baseline (pre-intervention), post-intervention, and at a one-month follow-up after the four-week intervention period.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
User acceptance and satisfaction with the chatbot-assisted intervention
Lasso di tempo: After four weeks intervention
Based on the six dimensions of the Healthcare Information System (HIS) success model proposed by DeLone and McLean (2003), a questionnaire was designed to assess the intervention group's satisfaction with and acceptance of the education chatbot. This self-administered tool utilized a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5), where higher scores indicate greater acceptance and satisfaction.
After four weeks intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202603048RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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