Enhancing PCOS Management for Better Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection
2026年5月17日 更新者:Hasnaa Osama、Beni-Suef University
Advances in Polycystic Ovarian Syndrome PCOS Management for Enhancing the Outcome of Intracytoplasmic Sperm Injection
The goal of this clinical trial is to evaluate and compare the effectiveness of combined Myoinositol and Metformin therapy versus a combination of Pioglitazone and Metformin, and Metformin alone in infertile women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI). The main questions it aims to answer are:
- Which is more suitable clinical treatment schemes for PCOS women undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection.
- Researchers will compare metformin monotherapy as the control group to the combination of metformin and Myoinositol, or Metformin combination with Pioglitazone to see which is more effective treatment approach in PCOS women undergoing ICSI.
Participants will:
- Take metformin, metformin and Myoinositol or Metformin and Pioglitazone every day for one month.
- At 1-month post-drug therapy: Initial assessment should be conducted to evaluate the patient's response to the treatment, particularly focusing on ovarian function and any associated changes in reproductive parameters.
The percentage of oocytes reaching the second meiotic division will be evaluated, indicating the readiness for fertilization.
- 18 hours post-ICSI: Fertilization rates will be determined by the proportion of oocytes that successfully undergo fertilization following ICSI, reflecting the immediate success of the procedure.
- 3 days post-ICSI: The cleavage rate should be determined it is the percentage of fertilized oocytes that undergo cleavage within a specified timeframe will be assessed, providing insights into embryonic development.
- At 14 days post-embryo transfer: determine chemical pregnancy rate.
- At weeks 4-5 of gestation, the clinical pregnancy rate is confirmed by pulsation.
- Ongoing pregnancy rate is confirmed at (12 weeks of gestation) is an important time point of a gestation.
- Within 3 months post-ICSI: The abortion rate should be monitored the percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
- Incidence of Side Effects: The frequency and severity of any adverse events related to the treatment will be monitored, contributing to the overall safety profile of the interventions.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 20 and 45years who failed to conceive for >12 months.
- BMI < 35kg/m2
- Polycystic ovary syndrome women (PCOS)
- bilateral patent tubes on hysterosalpingography/laparoscopy
Exclusion Criteria:
- Male factor infertility
- uncontrolled hypo/hyperthyroidism couples.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:Group I
Group I (n=50 PCOS patients) will be as the controlled group and receive metformin monotherapy.
|
metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
|
|
実験的:Group II
Group II (n=50 PCOS patinets) will receive combination of Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
|
実験的:Group III
Group III (n=50 PCOS patients) will receive a combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
|
A combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fertilization rate
時間枠:3 months of follow-up
|
the percentage of fertilized oocytes the specified timeframe will be assessed.
|
3 months of follow-up
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Abortion rate
時間枠:3 months
|
The percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月17日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2027年3月3日
試験登録日
最初に提出
2026年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月17日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMBSUREC/01082026/Mohamed
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。