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Enhancing PCOS Management for Better Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection

17 de maio de 2026 atualizado por: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Advances in Polycystic Ovarian Syndrome PCOS Management for Enhancing the Outcome of Intracytoplasmic Sperm Injection

The goal of this clinical trial is to evaluate and compare the effectiveness of combined Myoinositol and Metformin therapy versus a combination of Pioglitazone and Metformin, and Metformin alone in infertile women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI). The main questions it aims to answer are:

  • Which is more suitable clinical treatment schemes for PCOS women undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection.
  • Researchers will compare metformin monotherapy as the control group to the combination of metformin and Myoinositol, or Metformin combination with Pioglitazone to see which is more effective treatment approach in PCOS women undergoing ICSI.

Participants will:

  • Take metformin, metformin and Myoinositol or Metformin and Pioglitazone every day for one month.
  • At 1-month post-drug therapy: Initial assessment should be conducted to evaluate the patient's response to the treatment, particularly focusing on ovarian function and any associated changes in reproductive parameters.

The percentage of oocytes reaching the second meiotic division will be evaluated, indicating the readiness for fertilization.

  • 18 hours post-ICSI: Fertilization rates will be determined by the proportion of oocytes that successfully undergo fertilization following ICSI, reflecting the immediate success of the procedure.
  • 3 days post-ICSI: The cleavage rate should be determined it is the percentage of fertilized oocytes that undergo cleavage within a specified timeframe will be assessed, providing insights into embryonic development.
  • At 14 days post-embryo transfer: determine chemical pregnancy rate.
  • At weeks 4-5 of gestation, the clinical pregnancy rate is confirmed by pulsation.
  • Ongoing pregnancy rate is confirmed at (12 weeks of gestation) is an important time point of a gestation.
  • Within 3 months post-ICSI: The abortion rate should be monitored the percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
  • Incidence of Side Effects: The frequency and severity of any adverse events related to the treatment will be monitored, contributing to the overall safety profile of the interventions.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 20 and 45years who failed to conceive for >12 months.
  • BMI < 35kg/m2
  • Polycystic ovary syndrome women (PCOS)
  • bilateral patent tubes on hysterosalpingography/laparoscopy

Exclusion Criteria:

  • Male factor infertility
  • uncontrolled hypo/hyperthyroidism couples.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group I
Group I (n=50 PCOS patients) will be as the controlled group and receive metformin monotherapy.
metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
Experimental: Group II
Group II (n=50 PCOS patinets) will receive combination of Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
Experimental: Group III
Group III (n=50 PCOS patients) will receive a combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
A combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fertilization rate
Prazo: 3 months of follow-up
the percentage of fertilized oocytes the specified timeframe will be assessed.
3 months of follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abortion rate
Prazo: 3 months
The percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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