- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07604779
Enhancing PCOS Management for Better Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection
Advances in Polycystic Ovarian Syndrome PCOS Management for Enhancing the Outcome of Intracytoplasmic Sperm Injection
The goal of this clinical trial is to evaluate and compare the effectiveness of combined Myoinositol and Metformin therapy versus a combination of Pioglitazone and Metformin, and Metformin alone in infertile women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI). The main questions it aims to answer are:
- Which is more suitable clinical treatment schemes for PCOS women undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection.
- Researchers will compare metformin monotherapy as the control group to the combination of metformin and Myoinositol, or Metformin combination with Pioglitazone to see which is more effective treatment approach in PCOS women undergoing ICSI.
Participants will:
- Take metformin, metformin and Myoinositol or Metformin and Pioglitazone every day for one month.
- At 1-month post-drug therapy: Initial assessment should be conducted to evaluate the patient's response to the treatment, particularly focusing on ovarian function and any associated changes in reproductive parameters.
The percentage of oocytes reaching the second meiotic division will be evaluated, indicating the readiness for fertilization.
- 18 hours post-ICSI: Fertilization rates will be determined by the proportion of oocytes that successfully undergo fertilization following ICSI, reflecting the immediate success of the procedure.
- 3 days post-ICSI: The cleavage rate should be determined it is the percentage of fertilized oocytes that undergo cleavage within a specified timeframe will be assessed, providing insights into embryonic development.
- At 14 days post-embryo transfer: determine chemical pregnancy rate.
- At weeks 4-5 of gestation, the clinical pregnancy rate is confirmed by pulsation.
- Ongoing pregnancy rate is confirmed at (12 weeks of gestation) is an important time point of a gestation.
- Within 3 months post-ICSI: The abortion rate should be monitored the percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
- Incidence of Side Effects: The frequency and severity of any adverse events related to the treatment will be monitored, contributing to the overall safety profile of the interventions.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 20 and 45years who failed to conceive for >12 months.
- BMI < 35kg/m2
- Polycystic ovary syndrome women (PCOS)
- bilateral patent tubes on hysterosalpingography/laparoscopy
Exclusion Criteria:
- Male factor infertility
- uncontrolled hypo/hyperthyroidism couples.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Group I
Group I (n=50 PCOS patients) will be as the controlled group and receive metformin monotherapy.
|
metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
|
|
Experimenteel: Group II
Group II (n=50 PCOS patinets) will receive combination of Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
|
Experimenteel: Group III
Group III (n=50 PCOS patients) will receive a combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
|
A combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fertilization rate
Tijdsspanne: 3 months of follow-up
|
the percentage of fertilized oocytes the specified timeframe will be assessed.
|
3 months of follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abortion rate
Tijdsspanne: 3 months
|
The percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiazoles
- Azoles
- Koolhydraten
- Alcohol
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Thiazolidinediones
- Suikeralcoholen
- Pioglitazon
- Metformine
- Inositol
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/01082026/Mohamed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .