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Enhancing PCOS Management for Better Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection

17 de mayo de 2026 actualizado por: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Advances in Polycystic Ovarian Syndrome PCOS Management for Enhancing the Outcome of Intracytoplasmic Sperm Injection

The goal of this clinical trial is to evaluate and compare the effectiveness of combined Myoinositol and Metformin therapy versus a combination of Pioglitazone and Metformin, and Metformin alone in infertile women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI). The main questions it aims to answer are:

  • Which is more suitable clinical treatment schemes for PCOS women undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection.
  • Researchers will compare metformin monotherapy as the control group to the combination of metformin and Myoinositol, or Metformin combination with Pioglitazone to see which is more effective treatment approach in PCOS women undergoing ICSI.

Participants will:

  • Take metformin, metformin and Myoinositol or Metformin and Pioglitazone every day for one month.
  • At 1-month post-drug therapy: Initial assessment should be conducted to evaluate the patient's response to the treatment, particularly focusing on ovarian function and any associated changes in reproductive parameters.

The percentage of oocytes reaching the second meiotic division will be evaluated, indicating the readiness for fertilization.

  • 18 hours post-ICSI: Fertilization rates will be determined by the proportion of oocytes that successfully undergo fertilization following ICSI, reflecting the immediate success of the procedure.
  • 3 days post-ICSI: The cleavage rate should be determined it is the percentage of fertilized oocytes that undergo cleavage within a specified timeframe will be assessed, providing insights into embryonic development.
  • At 14 days post-embryo transfer: determine chemical pregnancy rate.
  • At weeks 4-5 of gestation, the clinical pregnancy rate is confirmed by pulsation.
  • Ongoing pregnancy rate is confirmed at (12 weeks of gestation) is an important time point of a gestation.
  • Within 3 months post-ICSI: The abortion rate should be monitored the percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
  • Incidence of Side Effects: The frequency and severity of any adverse events related to the treatment will be monitored, contributing to the overall safety profile of the interventions.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipto, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 20 and 45years who failed to conceive for >12 months.
  • BMI < 35kg/m2
  • Polycystic ovary syndrome women (PCOS)
  • bilateral patent tubes on hysterosalpingography/laparoscopy

Exclusion Criteria:

  • Male factor infertility
  • uncontrolled hypo/hyperthyroidism couples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group I
Group I (n=50 PCOS patients) will be as the controlled group and receive metformin monotherapy.
metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
Experimental: Group II
Group II (n=50 PCOS patinets) will receive combination of Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
Experimental: Group III
Group III (n=50 PCOS patients) will receive a combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
A combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fertilization rate
Periodo de tiempo: 3 months of follow-up
the percentage of fertilized oocytes the specified timeframe will be assessed.
3 months of follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abortion rate
Periodo de tiempo: 3 months
The percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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