- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07604779
Enhancing PCOS Management for Better Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection
Advances in Polycystic Ovarian Syndrome PCOS Management for Enhancing the Outcome of Intracytoplasmic Sperm Injection
The goal of this clinical trial is to evaluate and compare the effectiveness of combined Myoinositol and Metformin therapy versus a combination of Pioglitazone and Metformin, and Metformin alone in infertile women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI). The main questions it aims to answer are:
- Which is more suitable clinical treatment schemes for PCOS women undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection.
- Researchers will compare metformin monotherapy as the control group to the combination of metformin and Myoinositol, or Metformin combination with Pioglitazone to see which is more effective treatment approach in PCOS women undergoing ICSI.
Participants will:
- Take metformin, metformin and Myoinositol or Metformin and Pioglitazone every day for one month.
- At 1-month post-drug therapy: Initial assessment should be conducted to evaluate the patient's response to the treatment, particularly focusing on ovarian function and any associated changes in reproductive parameters.
The percentage of oocytes reaching the second meiotic division will be evaluated, indicating the readiness for fertilization.
- 18 hours post-ICSI: Fertilization rates will be determined by the proportion of oocytes that successfully undergo fertilization following ICSI, reflecting the immediate success of the procedure.
- 3 days post-ICSI: The cleavage rate should be determined it is the percentage of fertilized oocytes that undergo cleavage within a specified timeframe will be assessed, providing insights into embryonic development.
- At 14 days post-embryo transfer: determine chemical pregnancy rate.
- At weeks 4-5 of gestation, the clinical pregnancy rate is confirmed by pulsation.
- Ongoing pregnancy rate is confirmed at (12 weeks of gestation) is an important time point of a gestation.
- Within 3 months post-ICSI: The abortion rate should be monitored the percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
- Incidence of Side Effects: The frequency and severity of any adverse events related to the treatment will be monitored, contributing to the overall safety profile of the interventions.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 20 and 45years who failed to conceive for >12 months.
- BMI < 35kg/m2
- Polycystic ovary syndrome women (PCOS)
- bilateral patent tubes on hysterosalpingography/laparoscopy
Exclusion Criteria:
- Male factor infertility
- uncontrolled hypo/hyperthyroidism couples.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group I
Group I (n=50 PCOS patients) will be as the controlled group and receive metformin monotherapy.
|
metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
|
|
Experimentální: Group II
Group II (n=50 PCOS patinets) will receive combination of Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
Myoinositol at a dosage of 600 mg administered twice daily and metformin 850 mg tablets once daily for one month prior to undergoing Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
|
Experimentální: Group III
Group III (n=50 PCOS patients) will receive a combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI
|
A combination of pioglitazone 15 mg and metformin 850 mg tablets once daily for one month before ICSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fertilization rate
Časové okno: 3 months of follow-up
|
the percentage of fertilized oocytes the specified timeframe will be assessed.
|
3 months of follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abortion rate
Časové okno: 3 months
|
The percentage of clinical pregnancies that result in spontaneous miscarriage prior to the 20-week gestation mark will be evaluated to assess the stability of pregnancies achieved.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Thiazoles
- Azoly
- Uhlohydráty
- Alkoholy
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Thiazolidinediony
- Cukrové alkoholy
- Pioglitazon
- Metformin
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/01082026/Mohamed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
-
AnnieGuard Corp.Zatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) | PCOS (syndrom polycystických vaječníků)
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Ovariální cysty | PCOS | Dysmenorea | Menstruační bolesti | Premenstruační dysforická porucha | Předmenstruační syndrom | Bolest při menstruaci | Menstruační problém | PMS | Menstruační nepohodlí | Primární dysmenorea | Křeče | Abnormální menstruační cyklus | PCOS (syndrom polycystických... a další podmínkySpojené státy
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Antigua a Barbuda, Řecko
-
Benha UniversityDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, DavisNeznámýSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Polsko
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Dexa Medica GroupDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Indonésie
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...UkončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Spojené státy
-
University Magna GraeciaDokončenoNeplodnost | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Itálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme