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Forecasting Relapse Outcomes With AlloHeme-based Risk Detection in Post-Allo-HCT AML/MDS Patients (FORWARD) (FORWARD)

2026年5月19日 更新者：CareDx

Forecasting Relapse Outcomes With AlloHeme-based Risk Detection in Post-Allo-HCT AML/MDS Patients (FORWARD): A Multicenter, Prospective Observational Cohort Study in US Transplant Centers

AlloHeme is a blood-based monitoring test developed by the CareDx laboratory that utilizes NGS technology coupled with a proprietary algorithm to predict the likelihood of a relapse in post-allo-HCT AML/MDS patients. The technology analyzes 405 single nucleotide polymorphisms (SNPs) selected from across all somatic chromosomes between the donor and the recipient. Pre-transplant DNA is obtained from donor and/or recipient to identify specific donor and recipient SNPs (baseline samples). Post-transplant blood samples are obtained and compared to the baseline sample profiles to precisely calculate the percentage chimerism of recipient cells in the blood samples using a proprietary quantitative method and unique dual indexing that optimizes recipient DNA at trace levels. This approach enables highly accurate and reproducible chimerism measurement with a limit of detection down to 0.02%. The AlloHeme test leverages a proprietary algorithm that integrates this multi-analyte longitudinal chimerism data with post-transplant time points to predict the likelihood of a clinical relapse for AML/MDS patients following an allo-HCT.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nishant Dwivedi, MD, PhD
  • 電話番号：508-981-6087
  • メール：ndwivedi@caredx.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Brisbane、California、アメリカ、94080
        • CareDx, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AML, MDS, CMML

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or above.
  2. The participant must have one of the following diseases: AML or MDS (including CMML) and be eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplant. For participants with active disease (> 5% blasts) before HCT, the treating physician must have the intent to perform a bone marrow examination at day 30 post-HCT as SOC patient management to confirm complete remission (<5% blasts).
  3. Participant must receive an allo-HCT from an HLA-matched related or unrelated donor, an HLA-mismatched donor, or a haploidentical donor.
  4. Participant can be enrolled before, at, or up to 1-month post-allo-HCT as long as the participant is in complete remission (CR) at Day 30 and that a recipient pre-transplant or donor sample is available for baseline genotyping (reference). If the reference sample is unavailable or fails testing, the buccal swab collected at Day 30 may be used as the reference sample.
  5. Myeloablative or reduced intensity/non-myeloablative conditioning except T-cell depleting therapies (Ex-vivo T cell depletion, CD34 selected graft, use of anti-thymocyte globulin or alemtuzumab).
  6. Any graft versus host disease (GVHD) prophylaxis regimen.
  7. Willing and able to provide written informed consent.
  8. Willing and able to comply with study visits and procedures, including scheduled sample collections and clinical assessments

Exclusion Criteria:

  1. History of prior allo-HCT or any prior solid organ transplant.
  2. Syngeneic donor (identical twin).
  3. T cell depleted transplant (Ex-vivo T cell depletion, CD34 selected graft, use of antithymocyte globulin or alemtuzumab in the conditioning regimen)
  4. Cord blood graft.
  5. Pregnancy
  6. Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with the participant's ability to comply with study procedures or jeopardize their safety.
  7. Concurrent participation in an interventional or maintenance clinical trial for post allo-HCT relapse prevention; co-enrollment with other trials, such as those intended for GVHD / infection prevention or improving supportive care, is allowed.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate AlloHeme test performance in predicting post-transplant relapse (by FDA criteria) or any cytogenetic/molecular evidence of disease resulting in unplanned treatment intervention in AML and MDS patients.
時間枠：12 months

The performance of AlloHeme test in predicting post-transplant relapse (by FDA criteria) or any cytogenetic/molecular evidence of disease resulting in unplanned treatment intervention (modified FDA criteria) in patients with AML and MDS will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The performance of the AlloHeme test in predicting post-transplant relapse as defined by the FDA in patients with AML and MDS will be evaluated using: o Sensitivity o Specificity o PPV o NPV o AuROC
時間枠：12 months
12 months
The median lead time from a positive AlloHeme test result to a relapse in post-allo-HCT AML and MDS patients.
時間枠：12 months
Lead time will be defined as the duration (in days) between the date of the first AlloHeme posi-tive result and the date of documented relapse.
12 months
Hazard Ratio for relapse outcome.
時間枠：12 months
12 months
The AlloHeme test performance in predicting post-transplant relapse will be compared with bone marrow MFC MRD and molecular MRD methods (NGS, qPCR, ddPCR)* in patients with AML and MDS using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and AuROC measures.
時間枠：12 months

*If either test yields a positive result, the overall assessment will be considered positive. For molecular MRD, a "positive" result must correspond to a known pathogenic variant judged by the treating physi-cian to be clinically relevant for relapse.

MFC and/or molecular MRD performance will be based on transplant center-provided bone mar-row testing results.
12 months
The performance of the AlloHeme and peripheral blood-based STR-PCR tests in predicting post-transplant relapse in patients with AML and MDS will be evaluated using the following measures: o Sensitivity o Specificity o PPV o NPV o AuROC
時間枠：12 months
12 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The performance of the AlloHeme test in predicting post-transplant relapse will be described in subgroups of interest (AML vs MDS/CMML, conditioning regimen, risk assessment, etc.)
時間枠：12 months

Performance will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months
The performance of the AlloHeme test in predicting or detecting positive MRD as measured on bone marrow MFC MRD and/or molecular MRD testing modalities.
時間枠：12 months

Performance will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months
Relapse-free survival will be measured as the time interval from allo-HCT to the documented date of relapse or death from any cause and will be compared between the AlloHeme Positive and Negative groups.
時間枠：12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CareDx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月31日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月19日

最初の投稿 (実際)

2026年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDNACT2501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

This will be discussed and updated at a later time.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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