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Forecasting Relapse Outcomes With AlloHeme-based Risk Detection in Post-Allo-HCT AML/MDS Patients (FORWARD) (FORWARD)

19 de mayo de 2026 actualizado por: CareDx

Forecasting Relapse Outcomes With AlloHeme-based Risk Detection in Post-Allo-HCT AML/MDS Patients (FORWARD): A Multicenter, Prospective Observational Cohort Study in US Transplant Centers

AlloHeme is a blood-based monitoring test developed by the CareDx laboratory that utilizes NGS technology coupled with a proprietary algorithm to predict the likelihood of a relapse in post-allo-HCT AML/MDS patients. The technology analyzes 405 single nucleotide polymorphisms (SNPs) selected from across all somatic chromosomes between the donor and the recipient. Pre-transplant DNA is obtained from donor and/or recipient to identify specific donor and recipient SNPs (baseline samples). Post-transplant blood samples are obtained and compared to the baseline sample profiles to precisely calculate the percentage chimerism of recipient cells in the blood samples using a proprietary quantitative method and unique dual indexing that optimizes recipient DNA at trace levels. This approach enables highly accurate and reproducible chimerism measurement with a limit of detection down to 0.02%. The AlloHeme test leverages a proprietary algorithm that integrates this multi-analyte longitudinal chimerism data with post-transplant time points to predict the likelihood of a clinical relapse for AML/MDS patients following an allo-HCT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nishant Dwivedi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 508-981-6087
  • Correo electrónico: ndwivedi@caredx.com

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94080
        • CareDx, Inc.
        • Contacto:
          • Nishant Dwivedi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 508-981-6087
          • Correo electrónico: ndwivedi@caredx.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

AML, MDS, CMML

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or above.
  2. The participant must have one of the following diseases: AML or MDS (including CMML) and be eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplant. For participants with active disease (> 5% blasts) before HCT, the treating physician must have the intent to perform a bone marrow examination at day 30 post-HCT as SOC patient management to confirm complete remission (<5% blasts).
  3. Participant must receive an allo-HCT from an HLA-matched related or unrelated donor, an HLA-mismatched donor, or a haploidentical donor.
  4. Participant can be enrolled before, at, or up to 1-month post-allo-HCT as long as the participant is in complete remission (CR) at Day 30 and that a recipient pre-transplant or donor sample is available for baseline genotyping (reference). If the reference sample is unavailable or fails testing, the buccal swab collected at Day 30 may be used as the reference sample.
  5. Myeloablative or reduced intensity/non-myeloablative conditioning except T-cell depleting therapies (Ex-vivo T cell depletion, CD34 selected graft, use of anti-thymocyte globulin or alemtuzumab).
  6. Any graft versus host disease (GVHD) prophylaxis regimen.
  7. Willing and able to provide written informed consent.
  8. Willing and able to comply with study visits and procedures, including scheduled sample collections and clinical assessments

Exclusion Criteria:

  1. History of prior allo-HCT or any prior solid organ transplant.
  2. Syngeneic donor (identical twin).
  3. T cell depleted transplant (Ex-vivo T cell depletion, CD34 selected graft, use of antithymocyte globulin or alemtuzumab in the conditioning regimen)
  4. Cord blood graft.
  5. Pregnancy
  6. Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with the participant's ability to comply with study procedures or jeopardize their safety.
  7. Concurrent participation in an interventional or maintenance clinical trial for post allo-HCT relapse prevention; co-enrollment with other trials, such as those intended for GVHD / infection prevention or improving supportive care, is allowed.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate AlloHeme test performance in predicting post-transplant relapse (by FDA criteria) or any cytogenetic/molecular evidence of disease resulting in unplanned treatment intervention in AML and MDS patients.
Periodo de tiempo: 12 months

The performance of AlloHeme test in predicting post-transplant relapse (by FDA criteria) or any cytogenetic/molecular evidence of disease resulting in unplanned treatment intervention (modified FDA criteria) in patients with AML and MDS will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The performance of the AlloHeme test in predicting post-transplant relapse as defined by the FDA in patients with AML and MDS will be evaluated using: o Sensitivity o Specificity o PPV o NPV o AuROC
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
The median lead time from a positive AlloHeme test result to a relapse in post-allo-HCT AML and MDS patients.
Periodo de tiempo: 12 months
Lead time will be defined as the duration (in days) between the date of the first AlloHeme posi-tive result and the date of documented relapse.
12 months
Hazard Ratio for relapse outcome.
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
The AlloHeme test performance in predicting post-transplant relapse will be compared with bone marrow MFC MRD and molecular MRD methods (NGS, qPCR, ddPCR)* in patients with AML and MDS using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and AuROC measures.
Periodo de tiempo: 12 months

*If either test yields a positive result, the overall assessment will be considered positive. For molecular MRD, a "positive" result must correspond to a known pathogenic variant judged by the treating physi-cian to be clinically relevant for relapse.

MFC and/or molecular MRD performance will be based on transplant center-provided bone mar-row testing results.

12 months
The performance of the AlloHeme and peripheral blood-based STR-PCR tests in predicting post-transplant relapse in patients with AML and MDS will be evaluated using the following measures: o Sensitivity o Specificity o PPV o NPV o AuROC
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The performance of the AlloHeme test in predicting post-transplant relapse will be described in subgroups of interest (AML vs MDS/CMML, conditioning regimen, risk assessment, etc.)
Periodo de tiempo: 12 months

Performance will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months
The performance of the AlloHeme test in predicting or detecting positive MRD as measured on bone marrow MFC MRD and/or molecular MRD testing modalities.
Periodo de tiempo: 12 months

Performance will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months
Relapse-free survival will be measured as the time interval from allo-HCT to the documented date of relapse or death from any cause and will be compared between the AlloHeme Positive and Negative groups.
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

This will be discussed and updated at a later time.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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