Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Forecasting Relapse Outcomes With AlloHeme-based Risk Detection in Post-Allo-HCT AML/MDS Patients (FORWARD) (FORWARD)

19. května 2026 aktualizováno: CareDx

Forecasting Relapse Outcomes With AlloHeme-based Risk Detection in Post-Allo-HCT AML/MDS Patients (FORWARD): A Multicenter, Prospective Observational Cohort Study in US Transplant Centers

AlloHeme is a blood-based monitoring test developed by the CareDx laboratory that utilizes NGS technology coupled with a proprietary algorithm to predict the likelihood of a relapse in post-allo-HCT AML/MDS patients. The technology analyzes 405 single nucleotide polymorphisms (SNPs) selected from across all somatic chromosomes between the donor and the recipient. Pre-transplant DNA is obtained from donor and/or recipient to identify specific donor and recipient SNPs (baseline samples). Post-transplant blood samples are obtained and compared to the baseline sample profiles to precisely calculate the percentage chimerism of recipient cells in the blood samples using a proprietary quantitative method and unique dual indexing that optimizes recipient DNA at trace levels. This approach enables highly accurate and reproducible chimerism measurement with a limit of detection down to 0.02%. The AlloHeme test leverages a proprietary algorithm that integrates this multi-analyte longitudinal chimerism data with post-transplant time points to predict the likelihood of a clinical relapse for AML/MDS patients following an allo-HCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nishant Dwivedi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 508-981-6087
  • E-mail: ndwivedi@caredx.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

AML, MDS, CMML

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or above.
  2. The participant must have one of the following diseases: AML or MDS (including CMML) and be eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplant. For participants with active disease (> 5% blasts) before HCT, the treating physician must have the intent to perform a bone marrow examination at day 30 post-HCT as SOC patient management to confirm complete remission (<5% blasts).
  3. Participant must receive an allo-HCT from an HLA-matched related or unrelated donor, an HLA-mismatched donor, or a haploidentical donor.
  4. Participant can be enrolled before, at, or up to 1-month post-allo-HCT as long as the participant is in complete remission (CR) at Day 30 and that a recipient pre-transplant or donor sample is available for baseline genotyping (reference). If the reference sample is unavailable or fails testing, the buccal swab collected at Day 30 may be used as the reference sample.
  5. Myeloablative or reduced intensity/non-myeloablative conditioning except T-cell depleting therapies (Ex-vivo T cell depletion, CD34 selected graft, use of anti-thymocyte globulin or alemtuzumab).
  6. Any graft versus host disease (GVHD) prophylaxis regimen.
  7. Willing and able to provide written informed consent.
  8. Willing and able to comply with study visits and procedures, including scheduled sample collections and clinical assessments

Exclusion Criteria:

  1. History of prior allo-HCT or any prior solid organ transplant.
  2. Syngeneic donor (identical twin).
  3. T cell depleted transplant (Ex-vivo T cell depletion, CD34 selected graft, use of antithymocyte globulin or alemtuzumab in the conditioning regimen)
  4. Cord blood graft.
  5. Pregnancy
  6. Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with the participant's ability to comply with study procedures or jeopardize their safety.
  7. Concurrent participation in an interventional or maintenance clinical trial for post allo-HCT relapse prevention; co-enrollment with other trials, such as those intended for GVHD / infection prevention or improving supportive care, is allowed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate AlloHeme test performance in predicting post-transplant relapse (by FDA criteria) or any cytogenetic/molecular evidence of disease resulting in unplanned treatment intervention in AML and MDS patients.
Časové okno: 12 months

The performance of AlloHeme test in predicting post-transplant relapse (by FDA criteria) or any cytogenetic/molecular evidence of disease resulting in unplanned treatment intervention (modified FDA criteria) in patients with AML and MDS will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The performance of the AlloHeme test in predicting post-transplant relapse as defined by the FDA in patients with AML and MDS will be evaluated using: o Sensitivity o Specificity o PPV o NPV o AuROC
Časové okno: 12 months
12 months
The median lead time from a positive AlloHeme test result to a relapse in post-allo-HCT AML and MDS patients.
Časové okno: 12 months
Lead time will be defined as the duration (in days) between the date of the first AlloHeme posi-tive result and the date of documented relapse.
12 months
Hazard Ratio for relapse outcome.
Časové okno: 12 months
12 months
The AlloHeme test performance in predicting post-transplant relapse will be compared with bone marrow MFC MRD and molecular MRD methods (NGS, qPCR, ddPCR)* in patients with AML and MDS using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and AuROC measures.
Časové okno: 12 months

*If either test yields a positive result, the overall assessment will be considered positive. For molecular MRD, a "positive" result must correspond to a known pathogenic variant judged by the treating physi-cian to be clinically relevant for relapse.

MFC and/or molecular MRD performance will be based on transplant center-provided bone mar-row testing results.
12 months
The performance of the AlloHeme and peripheral blood-based STR-PCR tests in predicting post-transplant relapse in patients with AML and MDS will be evaluated using the following measures: o Sensitivity o Specificity o PPV o NPV o AuROC
Časové okno: 12 months
12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The performance of the AlloHeme test in predicting post-transplant relapse will be described in subgroups of interest (AML vs MDS/CMML, conditioning regimen, risk assessment, etc.)
Časové okno: 12 months

Performance will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months
The performance of the AlloHeme test in predicting or detecting positive MRD as measured on bone marrow MFC MRD and/or molecular MRD testing modalities.
Časové okno: 12 months

Performance will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months
Relapse-free survival will be measured as the time interval from allo-HCT to the documented date of relapse or death from any cause and will be compared between the AlloHeme Positive and Negative groups.
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CareDx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDNACT2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

This will be discussed and updated at a later time.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit