Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Forecasting Relapse Outcomes With AlloHeme-based Risk Detection in Post-Allo-HCT AML/MDS Patients (FORWARD) (FORWARD)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: CareDx

Forecasting Relapse Outcomes With AlloHeme-based Risk Detection in Post-Allo-HCT AML/MDS Patients (FORWARD): A Multicenter, Prospective Observational Cohort Study in US Transplant Centers

AlloHeme is a blood-based monitoring test developed by the CareDx laboratory that utilizes NGS technology coupled with a proprietary algorithm to predict the likelihood of a relapse in post-allo-HCT AML/MDS patients. The technology analyzes 405 single nucleotide polymorphisms (SNPs) selected from across all somatic chromosomes between the donor and the recipient. Pre-transplant DNA is obtained from donor and/or recipient to identify specific donor and recipient SNPs (baseline samples). Post-transplant blood samples are obtained and compared to the baseline sample profiles to precisely calculate the percentage chimerism of recipient cells in the blood samples using a proprietary quantitative method and unique dual indexing that optimizes recipient DNA at trace levels. This approach enables highly accurate and reproducible chimerism measurement with a limit of detection down to 0.02%. The AlloHeme test leverages a proprietary algorithm that integrates this multi-analyte longitudinal chimerism data with post-transplant time points to predict the likelihood of a clinical relapse for AML/MDS patients following an allo-HCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

AML, MDS, CMML

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or above.
  2. The participant must have one of the following diseases: AML or MDS (including CMML) and be eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplant. For participants with active disease (> 5% blasts) before HCT, the treating physician must have the intent to perform a bone marrow examination at day 30 post-HCT as SOC patient management to confirm complete remission (<5% blasts).
  3. Participant must receive an allo-HCT from an HLA-matched related or unrelated donor, an HLA-mismatched donor, or a haploidentical donor.
  4. Participant can be enrolled before, at, or up to 1-month post-allo-HCT as long as the participant is in complete remission (CR) at Day 30 and that a recipient pre-transplant or donor sample is available for baseline genotyping (reference). If the reference sample is unavailable or fails testing, the buccal swab collected at Day 30 may be used as the reference sample.
  5. Myeloablative or reduced intensity/non-myeloablative conditioning except T-cell depleting therapies (Ex-vivo T cell depletion, CD34 selected graft, use of anti-thymocyte globulin or alemtuzumab).
  6. Any graft versus host disease (GVHD) prophylaxis regimen.
  7. Willing and able to provide written informed consent.
  8. Willing and able to comply with study visits and procedures, including scheduled sample collections and clinical assessments

Exclusion Criteria:

  1. History of prior allo-HCT or any prior solid organ transplant.
  2. Syngeneic donor (identical twin).
  3. T cell depleted transplant (Ex-vivo T cell depletion, CD34 selected graft, use of antithymocyte globulin or alemtuzumab in the conditioning regimen)
  4. Cord blood graft.
  5. Pregnancy
  6. Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with the participant's ability to comply with study procedures or jeopardize their safety.
  7. Concurrent participation in an interventional or maintenance clinical trial for post allo-HCT relapse prevention; co-enrollment with other trials, such as those intended for GVHD / infection prevention or improving supportive care, is allowed.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate AlloHeme test performance in predicting post-transplant relapse (by FDA criteria) or any cytogenetic/molecular evidence of disease resulting in unplanned treatment intervention in AML and MDS patients.
Ramy czasowe: 12 months

The performance of AlloHeme test in predicting post-transplant relapse (by FDA criteria) or any cytogenetic/molecular evidence of disease resulting in unplanned treatment intervention (modified FDA criteria) in patients with AML and MDS will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The performance of the AlloHeme test in predicting post-transplant relapse as defined by the FDA in patients with AML and MDS will be evaluated using: o Sensitivity o Specificity o PPV o NPV o AuROC
Ramy czasowe: 12 months
12 months
The median lead time from a positive AlloHeme test result to a relapse in post-allo-HCT AML and MDS patients.
Ramy czasowe: 12 months
Lead time will be defined as the duration (in days) between the date of the first AlloHeme posi-tive result and the date of documented relapse.
12 months
Hazard Ratio for relapse outcome.
Ramy czasowe: 12 months
12 months
The AlloHeme test performance in predicting post-transplant relapse will be compared with bone marrow MFC MRD and molecular MRD methods (NGS, qPCR, ddPCR)* in patients with AML and MDS using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and AuROC measures.
Ramy czasowe: 12 months

*If either test yields a positive result, the overall assessment will be considered positive. For molecular MRD, a "positive" result must correspond to a known pathogenic variant judged by the treating physi-cian to be clinically relevant for relapse.

MFC and/or molecular MRD performance will be based on transplant center-provided bone mar-row testing results.
12 months
The performance of the AlloHeme and peripheral blood-based STR-PCR tests in predicting post-transplant relapse in patients with AML and MDS will be evaluated using the following measures: o Sensitivity o Specificity o PPV o NPV o AuROC
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The performance of the AlloHeme test in predicting post-transplant relapse will be described in subgroups of interest (AML vs MDS/CMML, conditioning regimen, risk assessment, etc.)
Ramy czasowe: 12 months

Performance will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months
The performance of the AlloHeme test in predicting or detecting positive MRD as measured on bone marrow MFC MRD and/or molecular MRD testing modalities.
Ramy czasowe: 12 months

Performance will be evaluated using:

  • Sensitivity
  • Specificity
  • PPV
  • NPV
  • AuROC
12 months
Relapse-free survival will be measured as the time interval from allo-HCT to the documented date of relapse or death from any cause and will be compared between the AlloHeme Positive and Negative groups.
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CareDx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDNACT2501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

This will be discussed and updated at a later time.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj