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MacuTherm Performance Study in Patients With iAMD

2026年8月10日 更新者：OD-OS MacuTherm GmbH

Individualized Navigated Photothermal Therapy in Patients With Intermediate AMD: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Performance of theTherapy Proposed by Macula Explorer Using Navilas Laser System

The goal of this study is to demonstrate that photothermal therapy with the individually dosed treatment plan proposed by Macula Explorer delivered safely by Navilas® Laser System effectively improves the life of photoreceptors and reduces the progression of intermediate Age-related Macular Degeneration (iAMD) and preserves photoreceptors shown by Ellipsoid Zone Integrity (EZI).

Participants will be randomized to either Treatment or Control Group. There will be 12 visits, monthly for the first 3 months, then quarterly until the end of the study after 2 years.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jan Tode, Prof. Dr. med.
  • 電話番号：+49 3328 31 282-100
  • メール：Jan.Tode@od-os.com

研究場所

  • ドイツ
      • Detmold、ドイツ、32756
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis GbR Dr. Giers, Dr. Faßbender & Partner
        • コンタクト：
          • Jana Riedl, Dr. med.
      • Hanover、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Department of Ophthalmology at Hannover Medical School
        • コンタクト：
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Augenklinik Universitätsmedizin Mannheim, Department Augenheilkunde
        • コンタクト：
          • Robert Finger, Prof. Dr. Dr. med.
      • Münster、ドイツ、48145
        • 募集
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Münster
        • コンタクト：
          • Georg Spital, Dr. med.
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • 募集
        • Potsdam Eye Clinic at Gräfehaus
        • コンタクト：
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • 募集
        • AugenNord Medical Practice and Surgical Center
        • コンタクト：
      • Trier、ドイツ、54296
        • 募集
        • MVZ Augenklinik Petrisberg GmbH, Klinik und Praxis für Augenheilkunde
        • コンタクト：
          • Kai Januschowski, Prof. Dr. med.
      • Zschopau、ドイツ、09405
        • 募集
        • Praxis Zschopau I
        • コンタクト：
          • Simo Murovski, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Male, female, or diverse
  • Age of 60 to 90 years old

  • Clinically confirmed intermediate AMD (iAMD, AREDS category 3) with the presence of:

    • At least 3 large drusen (diameter > 125 μm) within the inner ring of 3mm diameter of the ETDRS Grid centered on the fovea (with or without reticular pseudodrusen (RPE))

    • combined with at least 1 of the following other signs:

      • Incomplete RPE and outer retinal atrophy (i-RORA) outside central 1mm ring and/or
      • Hyperreflective foci (HRF) adjacent to drusen (within 3 mm)
  • Best corrected visual acuity between 65 and 87 letters
  • Clear optic media
  • Ability to communicate clearly and to understand and comply with the nature and requirements of the study
  • Ability to provide written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
  • Willing to participate

Exclusion Criteria:

  • Presence of late-stage AMD, neovascular (nAMD, active or fibrotic) or geographic atrophy (GA)
  • Maculopathies showing only pseudodrusen
  • Any systemic medication known to be toxic to the lens, retina or optic nerve
  • Any intraocular surgery within 6 months prior to study inclusion (except uncomplicated cataract surgery > 3 months)
  • Any previous thermal laser treatment in the macula
  • History of vitrectomy, filter surgery, corneal transplantation or retinal detachment
  • Previous therapeutic radiotherapy in the eye region
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Participation in an investigational drug, biologic or device study within 6 months prior to study entry (Note: observational clinical studies involving only over-the-counter vitamins, supplements or diets are not excluded)
  • Expected participation in an investigational drug, biologic or device study during the duration of this clinical investigation except clinical investigations for diagnostic purposes where examinations are not influencing the outcome of the current clinical investigation. Mandatory for participation in this additional clinical investigation is prior approval from the sponsor of this clinical investigation in writing
  • A serious medical condition that prevents the patient from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinological, neurological or haematological conditions) or, in the opinion of the investigator, is likely to require surgery or hospitalization (at any time during his/her participation on this clinical investigation)
  • Known allergy to any ingredient required (for dilation of the pupil, if no alternative agent may be applied) or any contraindication to be treated with Navilas® Laser System 577SL
  • If, in the opinion of the investigator, it is unlikely that the study protocol will be followed

If only one eye is eligible for inclusion, none of the following criteria must be present in the fellow eye in order to allow inclusion of the study eye:

  • Presence of late-stage AMD in need of therapy
  • Presence of neovascular AMD (nAMD) in need of therapy
  • Presence of geographic atrophy (GA) in need of therapy (e.g. complement-inhibitors)
  • All the non-AMD eye diseases mentioned for the study eye as exclusion criteria
  • Previous therapeutic radiotherapy in the fellow eye region

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
デバイス：Sham treatment
Patients receive sham treatment in the study eye
実験的：治療群
デバイス：photothermal therapy
Patients receive individualized photothermal therapy in the study eye

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary endpoint is defined by preservation of Ellipsoid Zone Integrity (EZI).
時間枠：12 months
It is reached if at 12 months the EZI change from baseline is significantly better in the Treatment Group than in the Control Group.
12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in eyes of Treatment Group compared to eyes in Control Group compared to baseline to determine progression of Drusen within ETDRS sector (<6mm)
時間枠：24 months
24 months
Rate of eyes converting to geographic atrophy
時間枠：24 months
24 months
Rate of eyes converting to active exudative nAMD
時間枠：24 months
24 months
Loss in BCVA of > 3 lines compared to baseline
時間枠：24 months
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OD-OS MacuTherm GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Jan Tode, Prof. Dr. med.、OD-OS MacuTherm GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月29日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MacuTherm Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

It is not planned to share individual participant data.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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