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MacuTherm Performance Study in Patients With iAMD

2. Juni 2026 aktualisiert von: OD-OS MacuTherm GmbH

Individualized Navigated Photothermal Therapy in Patients With Intermediate AMD: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Performance of theTherapy Proposed by Macula Explorer Using Navilas Laser System

The goal of this study is to demonstrate that photothermal therapy with the individually dosed treatment plan proposed by Macula Explorer delivered safely by Navilas® Laser System effectively improves the life of photoreceptors and reduces the progression of intermediate Age-related Macular Degeneration (iAMD) and preserves photoreceptors shown by Ellipsoid Zone Integrity (EZI).

Participants will be randomized to either Treatment or Control Group. There will be 12 visits, monthly for the first 3 months, then quarterly until the end of the study after 2 years.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jan Tode, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +49 3328 31 282-100
  • E-Mail: Jan.Tode@od-os.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology at Hannover Medical School
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Potsdam Eye Clinic at Gräfehaus
        • Kontakt:
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Rekrutierung
        • AugenNord Medical Practice and Surgical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Male, female, or diverse
  • Age of 60 to 90 years old

  • Clinically confirmed intermediate AMD (iAMD, AREDS category 3) with the presence of:

    • At least 3 large drusen (diameter > 125 μm) within the inner ring of 3mm diameter of the ETDRS Grid centered on the fovea (with or without reticular pseudodrusen (RPE))

    • combined with at least 1 of the following other signs:

      • Incomplete RPE and outer retinal atrophy (i-RORA) outside central 1mm ring and/or
      • Hyperreflective foci (HRF) adjacent to drusen (within 3 mm)
  • Best corrected visual acuity between 65 and 87 letters
  • Clear optic media
  • Ability to communicate clearly and to understand and comply with the nature and requirements of the study
  • Ability to provide written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
  • Willing to participate

Exclusion Criteria:

  • Presence of late-stage AMD, neovascular (nAMD, active or fibrotic) or geographic atrophy (GA)
  • Maculopathies showing only pseudodrusen
  • Any systemic medication known to be toxic to the lens, retina or optic nerve
  • Any intraocular surgery within 6 months prior to study inclusion (except uncomplicated cataract surgery > 3 months)
  • Any previous thermal laser treatment in the macula
  • History of vitrectomy, filter surgery, corneal transplantation or retinal detachment
  • Previous therapeutic radiotherapy in the eye region
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Participation in an investigational drug, biologic or device study within 6 months prior to study entry (Note: observational clinical studies involving only over-the-counter vitamins, supplements or diets are not excluded)
  • Expected participation in an investigational drug, biologic or device study during the duration of this clinical investigation except clinical investigations for diagnostic purposes where examinations are not influencing the outcome of the current clinical investigation. Mandatory for participation in this additional clinical investigation is prior approval from the sponsor of this clinical investigation in writing
  • A serious medical condition that prevents the patient from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinological, neurological or haematological conditions) or, in the opinion of the investigator, is likely to require surgery or hospitalization (at any time during his/her participation on this clinical investigation)
  • Known allergy to any ingredient required (for dilation of the pupil, if no alternative agent may be applied) or any contraindication to be treated with Navilas® Laser System 577SL
  • If, in the opinion of the investigator, it is unlikely that the study protocol will be followed

If only one eye is eligible for inclusion, none of the following criteria must be present in the fellow eye in order to allow inclusion of the study eye:

  • Presence of late-stage AMD in need of therapy
  • Presence of neovascular AMD (nAMD) in need of therapy
  • Presence of geographic atrophy (GA) in need of therapy (e.g. complement-inhibitors)
  • All the non-AMD eye diseases mentioned for the study eye as exclusion criteria
  • Previous therapeutic radiotherapy in the fellow eye region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Sham treatment
Patients receive sham treatment in the study eye
Experimental: Behandlungsgruppe
Gerät: photothermal therapy
Patients receive individualized photothermal therapy in the study eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary endpoint is defined by preservation of Ellipsoid Zone Integrity (EZI).
Zeitfenster: 12 months
It is reached if at 12 months the EZI change from baseline is significantly better in the Treatment Group than in the Control Group.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in eyes of Treatment Group compared to eyes in Control Group compared to baseline to determine progression of Drusen within ETDRS sector (<6mm)
Zeitfenster: 24 months
24 months
Rate of eyes converting to geographic atrophy
Zeitfenster: 24 months
24 months
Rate of eyes converting to active exudative nAMD
Zeitfenster: 24 months
24 months
Loss in BCVA of > 3 lines compared to baseline
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OD-OS MacuTherm GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tode, Prof. Dr. med., OD-OS MacuTherm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MacuTherm Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

It is not planned to share individual participant data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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