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MacuTherm Performance Study in Patients With iAMD

10 août 2026 mis à jour par: OD-OS MacuTherm GmbH

Individualized Navigated Photothermal Therapy in Patients With Intermediate AMD: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Performance of theTherapy Proposed by Macula Explorer Using Navilas Laser System

The goal of this study is to demonstrate that photothermal therapy with the individually dosed treatment plan proposed by Macula Explorer delivered safely by Navilas® Laser System effectively improves the life of photoreceptors and reduces the progression of intermediate Age-related Macular Degeneration (iAMD) and preserves photoreceptors shown by Ellipsoid Zone Integrity (EZI).

Participants will be randomized to either Treatment or Control Group. There will be 12 visits, monthly for the first 3 months, then quarterly until the end of the study after 2 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jan Tode, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +49 3328 31 282-100
  • E-mail: Jan.Tode@od-os.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis GbR Dr. Giers, Dr. Faßbender & Partner
        • Contact:
          • Jana Riedl, Dr. med.
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Ophthalmology at Hannover Medical School
        • Contact:
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Contact:
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Augenklinik Universitätsmedizin Mannheim, Department Augenheilkunde
        • Contact:
          • Robert Finger, Prof. Dr. Dr. med.
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Recrutement
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Münster
        • Contact:
          • Georg Spital, Dr. med.
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Potsdam Eye Clinic at Gräfehaus
        • Contact:
      • Schleswig, Allemagne, 24837
        • Recrutement
        • AugenNord Medical Practice and Surgical Center
        • Contact:
      • Trier, Allemagne, 54296
        • Recrutement
        • MVZ Augenklinik Petrisberg GmbH, Klinik und Praxis für Augenheilkunde
        • Contact:
          • Kai Januschowski, Prof. Dr. med.
      • Zschopau, Allemagne, 09405
        • Recrutement
        • Praxis Zschopau I
        • Contact:
          • Simo Murovski, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Male, female, or diverse
  • Age of 60 to 90 years old

  • Clinically confirmed intermediate AMD (iAMD, AREDS category 3) with the presence of:

    • At least 3 large drusen (diameter > 125 μm) within the inner ring of 3mm diameter of the ETDRS Grid centered on the fovea (with or without reticular pseudodrusen (RPE))

    • combined with at least 1 of the following other signs:

      • Incomplete RPE and outer retinal atrophy (i-RORA) outside central 1mm ring and/or
      • Hyperreflective foci (HRF) adjacent to drusen (within 3 mm)
  • Best corrected visual acuity between 65 and 87 letters
  • Clear optic media
  • Ability to communicate clearly and to understand and comply with the nature and requirements of the study
  • Ability to provide written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
  • Willing to participate

Exclusion Criteria:

  • Presence of late-stage AMD, neovascular (nAMD, active or fibrotic) or geographic atrophy (GA)
  • Maculopathies showing only pseudodrusen
  • Any systemic medication known to be toxic to the lens, retina or optic nerve
  • Any intraocular surgery within 6 months prior to study inclusion (except uncomplicated cataract surgery > 3 months)
  • Any previous thermal laser treatment in the macula
  • History of vitrectomy, filter surgery, corneal transplantation or retinal detachment
  • Previous therapeutic radiotherapy in the eye region
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Participation in an investigational drug, biologic or device study within 6 months prior to study entry (Note: observational clinical studies involving only over-the-counter vitamins, supplements or diets are not excluded)
  • Expected participation in an investigational drug, biologic or device study during the duration of this clinical investigation except clinical investigations for diagnostic purposes where examinations are not influencing the outcome of the current clinical investigation. Mandatory for participation in this additional clinical investigation is prior approval from the sponsor of this clinical investigation in writing
  • A serious medical condition that prevents the patient from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinological, neurological or haematological conditions) or, in the opinion of the investigator, is likely to require surgery or hospitalization (at any time during his/her participation on this clinical investigation)
  • Known allergy to any ingredient required (for dilation of the pupil, if no alternative agent may be applied) or any contraindication to be treated with Navilas® Laser System 577SL
  • If, in the opinion of the investigator, it is unlikely that the study protocol will be followed

If only one eye is eligible for inclusion, none of the following criteria must be present in the fellow eye in order to allow inclusion of the study eye:

  • Presence of late-stage AMD in need of therapy
  • Presence of neovascular AMD (nAMD) in need of therapy
  • Presence of geographic atrophy (GA) in need of therapy (e.g. complement-inhibitors)
  • All the non-AMD eye diseases mentioned for the study eye as exclusion criteria
  • Previous therapeutic radiotherapy in the fellow eye region

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dispositif: Sham treatment
Patients receive sham treatment in the study eye
Expérimental: Groupe de traitement
Dispositif: photothermal therapy
Patients receive individualized photothermal therapy in the study eye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary endpoint is defined by preservation of Ellipsoid Zone Integrity (EZI).
Délai: 12 months
It is reached if at 12 months the EZI change from baseline is significantly better in the Treatment Group than in the Control Group.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in eyes of Treatment Group compared to eyes in Control Group compared to baseline to determine progression of Drusen within ETDRS sector (<6mm)
Délai: 24 months
24 months
Rate of eyes converting to geographic atrophy
Délai: 24 months
24 months
Rate of eyes converting to active exudative nAMD
Délai: 24 months
24 months
Loss in BCVA of > 3 lines compared to baseline
Délai: 24 months
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OD-OS MacuTherm GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Tode, Prof. Dr. med., OD-OS MacuTherm GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Première publication (Réel)

26 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MacuTherm Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

It is not planned to share individual participant data.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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