Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MacuTherm Performance Study in Patients With iAMD

10. august 2026 oppdatert av: OD-OS MacuTherm GmbH

Individualized Navigated Photothermal Therapy in Patients With Intermediate AMD: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Performance of theTherapy Proposed by Macula Explorer Using Navilas Laser System

The goal of this study is to demonstrate that photothermal therapy with the individually dosed treatment plan proposed by Macula Explorer delivered safely by Navilas® Laser System effectively improves the life of photoreceptors and reduces the progression of intermediate Age-related Macular Degeneration (iAMD) and preserves photoreceptors shown by Ellipsoid Zone Integrity (EZI).

Participants will be randomized to either Treatment or Control Group. There will be 12 visits, monthly for the first 3 months, then quarterly until the end of the study after 2 years.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jan Tode, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +49 3328 31 282-100
  • E-post: Jan.Tode@od-os.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis GbR Dr. Giers, Dr. Faßbender & Partner
        • Ta kontakt med:
          • Jana Riedl, Dr. med.
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Ophthalmology at Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Augenklinik Universitätsmedizin Mannheim, Department Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Robert Finger, Prof. Dr. Dr. med.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Münster
        • Ta kontakt med:
          • Georg Spital, Dr. med.
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Potsdam Eye Clinic at Gräfehaus
        • Ta kontakt med:
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Rekruttering
        • AugenNord Medical Practice and Surgical Center
        • Ta kontakt med:
      • Trier, Tyskland, 54296
        • Rekruttering
        • MVZ Augenklinik Petrisberg GmbH, Klinik und Praxis für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Kai Januschowski, Prof. Dr. med.
      • Zschopau, Tyskland, 09405
        • Rekruttering
        • Praxis Zschopau I
        • Ta kontakt med:
          • Simo Murovski, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Male, female, or diverse
  • Age of 60 to 90 years old

  • Clinically confirmed intermediate AMD (iAMD, AREDS category 3) with the presence of:

    • At least 3 large drusen (diameter > 125 μm) within the inner ring of 3mm diameter of the ETDRS Grid centered on the fovea (with or without reticular pseudodrusen (RPE))

    • combined with at least 1 of the following other signs:

      • Incomplete RPE and outer retinal atrophy (i-RORA) outside central 1mm ring and/or
      • Hyperreflective foci (HRF) adjacent to drusen (within 3 mm)
  • Best corrected visual acuity between 65 and 87 letters
  • Clear optic media
  • Ability to communicate clearly and to understand and comply with the nature and requirements of the study
  • Ability to provide written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
  • Willing to participate

Exclusion Criteria:

  • Presence of late-stage AMD, neovascular (nAMD, active or fibrotic) or geographic atrophy (GA)
  • Maculopathies showing only pseudodrusen
  • Any systemic medication known to be toxic to the lens, retina or optic nerve
  • Any intraocular surgery within 6 months prior to study inclusion (except uncomplicated cataract surgery > 3 months)
  • Any previous thermal laser treatment in the macula
  • History of vitrectomy, filter surgery, corneal transplantation or retinal detachment
  • Previous therapeutic radiotherapy in the eye region
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Participation in an investigational drug, biologic or device study within 6 months prior to study entry (Note: observational clinical studies involving only over-the-counter vitamins, supplements or diets are not excluded)
  • Expected participation in an investigational drug, biologic or device study during the duration of this clinical investigation except clinical investigations for diagnostic purposes where examinations are not influencing the outcome of the current clinical investigation. Mandatory for participation in this additional clinical investigation is prior approval from the sponsor of this clinical investigation in writing
  • A serious medical condition that prevents the patient from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinological, neurological or haematological conditions) or, in the opinion of the investigator, is likely to require surgery or hospitalization (at any time during his/her participation on this clinical investigation)
  • Known allergy to any ingredient required (for dilation of the pupil, if no alternative agent may be applied) or any contraindication to be treated with Navilas® Laser System 577SL
  • If, in the opinion of the investigator, it is unlikely that the study protocol will be followed

If only one eye is eligible for inclusion, none of the following criteria must be present in the fellow eye in order to allow inclusion of the study eye:

  • Presence of late-stage AMD in need of therapy
  • Presence of neovascular AMD (nAMD) in need of therapy
  • Presence of geographic atrophy (GA) in need of therapy (e.g. complement-inhibitors)
  • All the non-AMD eye diseases mentioned for the study eye as exclusion criteria
  • Previous therapeutic radiotherapy in the fellow eye region

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Enhet: Sham treatment
Patients receive sham treatment in the study eye
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enhet: photothermal therapy
Patients receive individualized photothermal therapy in the study eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary endpoint is defined by preservation of Ellipsoid Zone Integrity (EZI).
Tidsramme: 12 months
It is reached if at 12 months the EZI change from baseline is significantly better in the Treatment Group than in the Control Group.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in eyes of Treatment Group compared to eyes in Control Group compared to baseline to determine progression of Drusen within ETDRS sector (<6mm)
Tidsramme: 24 months
24 months
Rate of eyes converting to geographic atrophy
Tidsramme: 24 months
24 months
Rate of eyes converting to active exudative nAMD
Tidsramme: 24 months
24 months
Loss in BCVA of > 3 lines compared to baseline
Tidsramme: 24 months
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OD-OS MacuTherm GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tode, Prof. Dr. med., OD-OS MacuTherm GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MacuTherm Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

It is not planned to share individual participant data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere