Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MacuTherm Performance Study in Patients With iAMD

10 августа 2026 г. обновлено: OD-OS MacuTherm GmbH

Individualized Navigated Photothermal Therapy in Patients With Intermediate AMD: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Performance of theTherapy Proposed by Macula Explorer Using Navilas Laser System

The goal of this study is to demonstrate that photothermal therapy with the individually dosed treatment plan proposed by Macula Explorer delivered safely by Navilas® Laser System effectively improves the life of photoreceptors and reduces the progression of intermediate Age-related Macular Degeneration (iAMD) and preserves photoreceptors shown by Ellipsoid Zone Integrity (EZI).

Participants will be randomized to either Treatment or Control Group. There will be 12 visits, monthly for the first 3 months, then quarterly until the end of the study after 2 years.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Tode, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +49 3328 31 282-100
  • Электронная почта: Jan.Tode@od-os.com

Места учебы

  • Германия
      • Detmold, Германия, 32756
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis GbR Dr. Giers, Dr. Faßbender & Partner
        • Контакт:
          • Jana Riedl, Dr. med.
      • Hanover, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • Department of Ophthalmology at Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Maximilian LJ Hamann, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 (511) 532-2379
          • Электронная почта: hamann.max@mh-hannover.de
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Контакт:
          • Miura Yoko, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 451 3101 3212
          • Электронная почта: yoko.miura@uni-luebeck.de
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Augenklinik Universitätsmedizin Mannheim, Department Augenheilkunde
        • Контакт:
          • Robert Finger, Prof. Dr. Dr. med.
      • Münster, Германия, 48145
        • Рекрутинг
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Münster
        • Контакт:
          • Georg Spital, Dr. med.
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Рекрутинг
        • Potsdam Eye Clinic at Gräfehaus
        • Контакт:
          • Volker Rasch, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 331 280860
          • Электронная почта: macutherm@graefe-haus.de
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Рекрутинг
        • AugenNord Medical Practice and Surgical Center
        • Контакт:
          • Imke Biedermann, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 4351 72 75 0
          • Электронная почта: macutherm@augennord.de
      • Trier, Германия, 54296
        • Рекрутинг
        • MVZ Augenklinik Petrisberg GmbH, Klinik und Praxis für Augenheilkunde
        • Контакт:
          • Kai Januschowski, Prof. Dr. med.
      • Zschopau, Германия, 09405
        • Рекрутинг
        • Praxis Zschopau I
        • Контакт:
          • Simo Murovski, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Male, female, or diverse
  • Age of 60 to 90 years old

  • Clinically confirmed intermediate AMD (iAMD, AREDS category 3) with the presence of:

    • At least 3 large drusen (diameter > 125 μm) within the inner ring of 3mm diameter of the ETDRS Grid centered on the fovea (with or without reticular pseudodrusen (RPE))

    • combined with at least 1 of the following other signs:

      • Incomplete RPE and outer retinal atrophy (i-RORA) outside central 1mm ring and/or
      • Hyperreflective foci (HRF) adjacent to drusen (within 3 mm)
  • Best corrected visual acuity between 65 and 87 letters
  • Clear optic media
  • Ability to communicate clearly and to understand and comply with the nature and requirements of the study
  • Ability to provide written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
  • Willing to participate

Exclusion Criteria:

  • Presence of late-stage AMD, neovascular (nAMD, active or fibrotic) or geographic atrophy (GA)
  • Maculopathies showing only pseudodrusen
  • Any systemic medication known to be toxic to the lens, retina or optic nerve
  • Any intraocular surgery within 6 months prior to study inclusion (except uncomplicated cataract surgery > 3 months)
  • Any previous thermal laser treatment in the macula
  • History of vitrectomy, filter surgery, corneal transplantation or retinal detachment
  • Previous therapeutic radiotherapy in the eye region
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Participation in an investigational drug, biologic or device study within 6 months prior to study entry (Note: observational clinical studies involving only over-the-counter vitamins, supplements or diets are not excluded)
  • Expected participation in an investigational drug, biologic or device study during the duration of this clinical investigation except clinical investigations for diagnostic purposes where examinations are not influencing the outcome of the current clinical investigation. Mandatory for participation in this additional clinical investigation is prior approval from the sponsor of this clinical investigation in writing
  • A serious medical condition that prevents the patient from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinological, neurological or haematological conditions) or, in the opinion of the investigator, is likely to require surgery or hospitalization (at any time during his/her participation on this clinical investigation)
  • Known allergy to any ingredient required (for dilation of the pupil, if no alternative agent may be applied) or any contraindication to be treated with Navilas® Laser System 577SL
  • If, in the opinion of the investigator, it is unlikely that the study protocol will be followed

If only one eye is eligible for inclusion, none of the following criteria must be present in the fellow eye in order to allow inclusion of the study eye:

  • Presence of late-stage AMD in need of therapy
  • Presence of neovascular AMD (nAMD) in need of therapy
  • Presence of geographic atrophy (GA) in need of therapy (e.g. complement-inhibitors)
  • All the non-AMD eye diseases mentioned for the study eye as exclusion criteria
  • Previous therapeutic radiotherapy in the fellow eye region

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Устройство: Sham treatment
Patients receive sham treatment in the study eye
Экспериментальный: Группа лечения
Устройство: photothermal therapy
Patients receive individualized photothermal therapy in the study eye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary endpoint is defined by preservation of Ellipsoid Zone Integrity (EZI).
Временное ограничение: 12 months
It is reached if at 12 months the EZI change from baseline is significantly better in the Treatment Group than in the Control Group.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in eyes of Treatment Group compared to eyes in Control Group compared to baseline to determine progression of Drusen within ETDRS sector (<6mm)
Временное ограничение: 24 months
24 months
Rate of eyes converting to geographic atrophy
Временное ограничение: 24 months
24 months
Rate of eyes converting to active exudative nAMD
Временное ограничение: 24 months
24 months
Loss in BCVA of > 3 lines compared to baseline
Временное ограничение: 24 months
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OD-OS MacuTherm GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jan Tode, Prof. Dr. med., OD-OS MacuTherm GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MacuTherm Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

It is not planned to share individual participant data.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться