Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia (IBIS XLH)
2026年8月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia - A Prospective Observational Cohort Study - IBIS XLH
The purpose of this study is to better understand how X-linked hypophosphatemia (XLH) affects the body and daily life.
Phosphate levels are critical in managing XLH, we aim to study how these levels change in patients taking burosumab and how they relate to bone health, overall disease burden and XLH-related conditions.
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5271
- Indiana University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8148
- Vanderbilt University Medical Center
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Milan、イタリア、20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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Rome、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Florence
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Sesto Fiorentino、Florence、イタリア、50019
- Office of Francesco Di Costanzo, MD
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Sydney Cancer Centre-Royal North Shore Hospital (RNSH)
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC)
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Bone Research and Education Centre
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow
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Göttingen、ドイツ、37075
- Endokrinologikum Goettingen
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Wuezburg、ドイツ、97074
- Universitat Wurzburg Koenig-Ludwig-Haus
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Le Kremlin、フランス、94275
- CHU de Bicêtre
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin - APHP
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Osaka、日本、553-0003
- Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
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Osaka、日本、530-0052
- Iseikai International General Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University - Fukuoka University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-0013
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing.
Participants will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities, i.e., any procedure related to recording of data according to the protocol.
- Male or female and aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Diagnosis of congenital XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, supported by documentation.
- Participants have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and treatment is still ongoing.
- Participant confirms ability and willingness to attend visits according to routine clinical care and mandatory assessments at the site.
Exclusion Criteria:
- Previous rescreening for this trial.
- Current participation in any interventional clinical trial. Participation in another non-interventional trial, such as a patient registry trial, is permitted.
- Any condition not associated with XLH, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Adults with XLH
Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average Trough Serum Phosphate Concentration
時間枠：From baseline to last assessment (Up to 3 years)
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Average trough serum phosphate concentration, defined as the area under the concentration-time curve (AUC) divided by the total duration of the assessment period (AUC divided by time).
Measured in milligrams per deciliter (mg/dL).
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From baseline to last assessment (Up to 3 years)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月7日
一次修了 (推定)
2030年7月7日
研究の完了 (推定)
2030年7月7日
試験登録日
最初に提出
2026年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月19日
最初の投稿 (実際)
2026年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8661-8325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。