Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia (IBIS XLH)

2026. augusztus 26. frissítette: Novo Nordisk A/S

Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia - A Prospective Observational Cohort Study - IBIS XLH

The purpose of this study is to better understand how X-linked hypophosphatemia (XLH) affects the body and daily life. Phosphate levels are critical in managing XLH, we aim to study how these levels change in patients taking burosumab and how they relate to bone health, overall disease burden and XLH-related conditions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre-Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC)
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5271
        • Indiana University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8148
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Franciaország
      • Le Kremlin, Franciaország, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
  • Japán
      • Osaka, Japán, 553-0003
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japán, 530-0052
        • Iseikai International General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Endokrinologikum Goettingen
      • Wuezburg, Németország, 97074
        • Universitat Wurzburg Koenig-Ludwig-Haus
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Olaszország, 50019
        • Office of Francesco Di Costanzo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing. Participants will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities, i.e., any procedure related to recording of data according to the protocol.
  • Male or female and aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Diagnosis of congenital XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, supported by documentation.
  • Participants have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and treatment is still ongoing.
  • Participant confirms ability and willingness to attend visits according to routine clinical care and mandatory assessments at the site.

Exclusion Criteria:

  • Previous rescreening for this trial.
  • Current participation in any interventional clinical trial. Participation in another non-interventional trial, such as a patient registry trial, is permitted.
  • Any condition not associated with XLH, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adults with XLH
Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.
Egyéb: Kezelés nem adott
Kezelés nem adott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Average Trough Serum Phosphate Concentration
Időkeret: From baseline to last assessment (Up to 3 years)
Average trough serum phosphate concentration, defined as the area under the concentration-time curve (AUC) divided by the total duration of the assessment period (AUC divided by time). Measured in milligrams per deciliter (mg/dL).
From baseline to last assessment (Up to 3 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8661-8325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel