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Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia (IBIS XLH)

26 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia - A Prospective Observational Cohort Study - IBIS XLH

The purpose of this study is to better understand how X-linked hypophosphatemia (XLH) affects the body and daily life. Phosphate levels are critical in managing XLH, we aim to study how these levels change in patients taking burosumab and how they relate to bone health, overall disease burden and XLH-related conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Endokrinologikum Goettingen
      • Wuezburg, Allemagne, 97074
        • Universitat Wurzburg Koenig-Ludwig-Haus
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre-Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC)
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • France
      • Le Kremlin, France, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
  • Italie
      • Milan, Italie, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Rome, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Italie, 50019
        • Office of Francesco Di Costanzo, MD
  • Japon
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japon, 530-0052
        • Iseikai International General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5271
        • Indiana University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8148
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing. Participants will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities, i.e., any procedure related to recording of data according to the protocol.
  • Male or female and aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Diagnosis of congenital XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, supported by documentation.
  • Participants have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and treatment is still ongoing.
  • Participant confirms ability and willingness to attend visits according to routine clinical care and mandatory assessments at the site.

Exclusion Criteria:

  • Previous rescreening for this trial.
  • Current participation in any interventional clinical trial. Participation in another non-interventional trial, such as a patient registry trial, is permitted.
  • Any condition not associated with XLH, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adults with XLH
Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.
Autre: Aucun traitement donné
Aucun traitement donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average Trough Serum Phosphate Concentration
Délai: From baseline to last assessment (Up to 3 years)
Average trough serum phosphate concentration, defined as the area under the concentration-time curve (AUC) divided by the total duration of the assessment period (AUC divided by time). Measured in milligrams per deciliter (mg/dL).
From baseline to last assessment (Up to 3 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Première publication (Réel)

26 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8661-8325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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