Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia (IBIS XLH)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia - A Prospective Observational Cohort Study - IBIS XLH

The purpose of this study is to better understand how X-linked hypophosphatemia (XLH) affects the body and daily life. Phosphate levels are critical in managing XLH, we aim to study how these levels change in patients taking burosumab and how they relate to bone health, overall disease burden and XLH-related conditions.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Endokrinologikum Goettingen
      • Wuezburg, Alemania, 97074
        • Universitat Wurzburg Koenig-Ludwig-Haus
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre-Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC)
  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5271
        • Indiana University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8148
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Francia
      • Le Kremlin, Francia, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
  • Italia
      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Italia, 50019
        • Office of Francesco Di Costanzo, MD
  • Japón
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japón, 530-0052
        • Iseikai International General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing. Participants will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities, i.e., any procedure related to recording of data according to the protocol.
  • Male or female and aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Diagnosis of congenital XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, supported by documentation.
  • Participants have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and treatment is still ongoing.
  • Participant confirms ability and willingness to attend visits according to routine clinical care and mandatory assessments at the site.

Exclusion Criteria:

  • Previous rescreening for this trial.
  • Current participation in any interventional clinical trial. Participation in another non-interventional trial, such as a patient registry trial, is permitted.
  • Any condition not associated with XLH, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adults with XLH
Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.
Otro: No se da tratamiento
No se da tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average Trough Serum Phosphate Concentration
Periodo de tiempo: From baseline to last assessment (Up to 3 years)
Average trough serum phosphate concentration, defined as the area under the concentration-time curve (AUC) divided by the total duration of the assessment period (AUC divided by time). Measured in milligrams per deciliter (mg/dL).
From baseline to last assessment (Up to 3 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

7 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8661-8325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir