Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia (IBIS XLH)

26 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia - A Prospective Observational Cohort Study - IBIS XLH

The purpose of this study is to better understand how X-linked hypophosphatemia (XLH) affects the body and daily life. Phosphate levels are critical in managing XLH, we aim to study how these levels change in patients taking burosumab and how they relate to bone health, overall disease burden and XLH-related conditions.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre-Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Endokrinologikum Goettingen
      • Wuezburg, Германия, 97074
        • Universitat Wurzburg Koenig-Ludwig-Haus
  • Италия
      • Milan, Италия, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Rome, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Италия, 50019
        • Office of Francesco Di Costanzo, MD
  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5271
        • Indiana University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8148
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Франция
      • Le Kremlin, Франция, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
  • Япония
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0052
        • Iseikai International General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing. Participants will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities, i.e., any procedure related to recording of data according to the protocol.
  • Male or female and aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Diagnosis of congenital XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, supported by documentation.
  • Participants have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and treatment is still ongoing.
  • Participant confirms ability and willingness to attend visits according to routine clinical care and mandatory assessments at the site.

Exclusion Criteria:

  • Previous rescreening for this trial.
  • Current participation in any interventional clinical trial. Participation in another non-interventional trial, such as a patient registry trial, is permitted.
  • Any condition not associated with XLH, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Adults with XLH
Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.
Другой: Лечение не назначено
Лечение не назначено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average Trough Serum Phosphate Concentration
Временное ограничение: From baseline to last assessment (Up to 3 years)
Average trough serum phosphate concentration, defined as the area under the concentration-time curve (AUC) divided by the total duration of the assessment period (AUC divided by time). Measured in milligrams per deciliter (mg/dL).
From baseline to last assessment (Up to 3 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8661-8325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться