Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer
2026年5月19日 更新者：Yunnan Cancer Hospital
Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer: A Prospective Study
This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above.
It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE.
Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging.
It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precision assessment.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Female patients with breast lesions BI-RADS category 4 and above on mammography or ultrasound
- Breast MRE and vMRE examinations should be performed within 2 weeks prior to needle biopsy or surgery
- Obtaining definitive pathology via needle biopsy or postoperatively
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous history of breast treatment (e.g., surgery, radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy, etc.)
- Inability to cooperate for MRI examination, or presence of severe artifacts (e.g., motion artifacts, metal artifacts) in the imaging data that precludes parameter measurement.
- The lesion cannot be clearly identified or delineated on MRE or vMRE images
- Complicated by severe cardiac, hepatic, or renal diseases, coagulation disorders, or other malignancies.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast
This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above.
It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE.
Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging.
It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precis
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Breast MRI scan outside of standard treatment options
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Differentiation between benign and malignant lesions
時間枠：From enrollment to the end of surgery
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With puncture biopsy or surgical pathology serving as the gold standard, MRI parameters are used to distinguish benign from malignant lesions
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From enrollment to the end of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pathological TNM staging
時間枠：From enrollment to the end of surgery
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Pathological examination information: The pathology results using surgery/biopsy data are the gold standard, and the depth of tumor invasion, lymph node metastasis, and distant metastasis are recorded
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From enrollment to the end of surgery
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Consistency Between MRE and vMRE in Lesion Measurement and Comparison of Diagnostic Performance
時間枠：From enrollment to the end of surgery
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Intraclass correlation coefficient (ICC); Bland-Altman analysis etc.
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From enrollment to the end of surgery
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Correlation of b-value-derived sADC and Virtual Shear Modulus with Reference Parameters, and Optimization of Imaging Protocol
時間枠：From enrollment to the end of surgery
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Pearson or Spearman correlation coefficient (between sADC and true real ADC),AUC, sensitivity, specificity, accuracy for each b-value combination,Optimal b-value combination (based on maximal AUC or highest correlation coefficient)
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From enrollment to the end of surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lianhua Ye、Ethics Committee of Yunnan Provincial Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月19日
最初の投稿 (実際)
2026年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。