Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer
2026. május 19. frissítette: Yunnan Cancer Hospital
Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer: A Prospective Study
This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above.
It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE.
Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging.
It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precision assessment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Female patients with breast lesions BI-RADS category 4 and above on mammography or ultrasound
- Breast MRE and vMRE examinations should be performed within 2 weeks prior to needle biopsy or surgery
- Obtaining definitive pathology via needle biopsy or postoperatively
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous history of breast treatment (e.g., surgery, radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy, etc.)
- Inability to cooperate for MRI examination, or presence of severe artifacts (e.g., motion artifacts, metal artifacts) in the imaging data that precludes parameter measurement.
- The lesion cannot be clearly identified or delineated on MRE or vMRE images
- Complicated by severe cardiac, hepatic, or renal diseases, coagulation disorders, or other malignancies.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast
This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above.
It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE.
Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging.
It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precis
|
Breast MRI scan outside of standard treatment options
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differentiation between benign and malignant lesions
Időkeret: From enrollment to the end of surgery
|
With puncture biopsy or surgical pathology serving as the gold standard, MRI parameters are used to distinguish benign from malignant lesions
|
From enrollment to the end of surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pathological TNM staging
Időkeret: From enrollment to the end of surgery
|
Pathological examination information: The pathology results using surgery/biopsy data are the gold standard, and the depth of tumor invasion, lymph node metastasis, and distant metastasis are recorded
|
From enrollment to the end of surgery
|
|
Consistency Between MRE and vMRE in Lesion Measurement and Comparison of Diagnostic Performance
Időkeret: From enrollment to the end of surgery
|
Intraclass correlation coefficient (ICC); Bland-Altman analysis etc.
|
From enrollment to the end of surgery
|
|
Correlation of b-value-derived sADC and Virtual Shear Modulus with Reference Parameters, and Optimization of Imaging Protocol
Időkeret: From enrollment to the end of surgery
|
Pearson or Spearman correlation coefficient (between sADC and true real ADC),AUC, sensitivity, specificity, accuracy for each b-value combination,Optimal b-value combination (based on maximal AUC or highest correlation coefficient)
|
From enrollment to the end of surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lianhua Ye, Ethics Committee of Yunnan Provincial Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLX2025-329
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .